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Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain During Heel Lance in Preterm Neonates (RCT)

15 settembre 2026 aggiornato da: Sara Mustafa Hamza Taha, Mansoura University

Effect of a Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain and Improving Physiological and Behavioral Responses During Heel Lance in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial

Neonates, particularly those hospitalized in neonatal intensive care units (NICUs), are subjected to numerous painful procedures essential for their diagnosis and monitoring. Heel lance, performed for routine blood sampling, stands as one of the most frequently encountered painful experiences for these vulnerable infants, as robust neurobiological evidence confirms that even preterm infants possess the anatomical and functional capacity to perceive pain, manifesting measurable physiological, hormonal, and behavioral responses. The daily average of acute painful events can reach up to 10-15 procedures in the NICU, and repeated exposure to inadequately managed procedural pain has been associated with immediate physiological instability as well as longer-term alterations in stress regulation, somatosensory processing, and neurodevelopmental outcomes. These vulnerabilities are further compounded in preterm and low birth weight infants who require prolonged hospitalization and specialized care.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

While pharmacological analgesia is available, its use in neonates is often limited by concerns regarding dosing complexity, potential adverse effects, and safety in this vulnerable population. Consequently, non-pharmacological strategies have become central to neonatal pain management. Interventions such as kangaroo care (skin-to-skin contact), facilitated tucking, breastfeeding, sweet solutions, non-nutritive sucking, and various forms of auditory and tactile stimulation have consistently demonstrated effectiveness in reducing both behavioral and physiological indicators of pain. Breastfeeding has also been identified as the most effective method to reduce pain during heel lance in term newborns. Moreover, auditory interventions such as white noise and mother-sung lullabies have been shown to significantly reduce neonatal pain scores. These findings underscore the growing evidence base supporting non-pharmacological approaches.

garnered attention as a simple, low-cost, and potentially effective tool for neonatal pain management. The crochet octopus is a soft, handmade toy with long, curled tendrils that neonates can grasp, providing tactile stimulation theorized to operate via the gate control theory of pain, whereby non-painful tactile input can close the "gates" to painful signals in the spinal cord. A seminal randomized controlled study by Çövener Özçelik et al. (2023), conducted with 100 term neonates, demonstrated that infants who touched a crochet octopus during heel lance had significantly higher oxygen saturation levels, shorter crying durations, and lower pain scores compared to the control group. More recently, Reddy et al. (2025) confirmed these findings in a randomized controlled trial involving 100 neonates, showing that octopus therapy significantly reduced pain scores, stabilized physiological parameters, and decreased crying duration during minor procedures. The intervention, where the octopus is provided 10 minutes before the procedure, has been shown to affect physiological measurements positively and reduce procedural pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Preterm neonates: Gestational age 32-37 weeks
  • Age: 2-30 days postnatal
  • Clinically stable
  • Requiring heel lance for routine blood sampling Exclusion Criteria
  • Major congenital anomalies
  • Neurological disorders
  • Received pharmacological analgesia within 24 hours prior to the procedure
  • Receiving mechanical ventilation or continuous positive airway pressure (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group (Crochet Octopus)
  1. A standard crochet octopus will be placed with the neonate 10 minutes before the heel lance procedure.
  2. The octopus will be positioned so that the neonate can touch its tendrils.
  3. The octopus will remain with the neonate during the heel lance procedure.
  4. The octopus will remain with the neonate for 10 minutes after the procedure completion.
  5. Standard nursing care will be provided as per unit protocol.

Crochet Octopus Specifications:

  • Handmade using 100% cotton yarn
  • Soft, with 8 curled tendrils approximately 15-20 cm in length
  • Hypoallergenic materials
  • Washable and sterilizable
  • Standard design consistent with published protocols
Nessun intervento: Control Group (Standard Care)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonatal Pain
Lasso di tempo: through study completion, an average of 3 months
The Premature Infant Pain Profile (PIPP) will be used to assess pain in preterm neonates (gestational age 32-36 weeks).
through study completion, an average of 3 months
Behavioral State
Lasso di tempo: through study completion, an average of 3 months
The Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) state categories will be used to classify the neonate's behavioral state
through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS.26.08.40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly because the dataset contains potentially identifiable participant information. Sharing the raw data could compromise participants' privacy and confidentiality. Therefore, IPD will not be made publicly available. However, anonymized or aggregated data may be considered for sharing upon reasonable request, subject to ethical approval, institutional policies, and applicable data-protection regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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