- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07828795
Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain During Heel Lance in Preterm Neonates (RCT)
Effect of a Crochet Octopus in Reducing Procedural Pain and Improving Physiological and Behavioral Responses During Heel Lance in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
While pharmacological analgesia is available, its use in neonates is often limited by concerns regarding dosing complexity, potential adverse effects, and safety in this vulnerable population. Consequently, non-pharmacological strategies have become central to neonatal pain management. Interventions such as kangaroo care (skin-to-skin contact), facilitated tucking, breastfeeding, sweet solutions, non-nutritive sucking, and various forms of auditory and tactile stimulation have consistently demonstrated effectiveness in reducing both behavioral and physiological indicators of pain. Breastfeeding has also been identified as the most effective method to reduce pain during heel lance in term newborns. Moreover, auditory interventions such as white noise and mother-sung lullabies have been shown to significantly reduce neonatal pain scores. These findings underscore the growing evidence base supporting non-pharmacological approaches.
garnered attention as a simple, low-cost, and potentially effective tool for neonatal pain management. The crochet octopus is a soft, handmade toy with long, curled tendrils that neonates can grasp, providing tactile stimulation theorized to operate via the gate control theory of pain, whereby non-painful tactile input can close the "gates" to painful signals in the spinal cord. A seminal randomized controlled study by Çövener Özçelik et al. (2023), conducted with 100 term neonates, demonstrated that infants who touched a crochet octopus during heel lance had significantly higher oxygen saturation levels, shorter crying durations, and lower pain scores compared to the control group. More recently, Reddy et al. (2025) confirmed these findings in a randomized controlled trial involving 100 neonates, showing that octopus therapy significantly reduced pain scores, stabilized physiological parameters, and decreased crying duration during minor procedures. The intervention, where the octopus is provided 10 minutes before the procedure, has been shown to affect physiological measurements positively and reduce procedural pain.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Mustafa Hamza Taha, PhD
- Telefonszám: +20 01098022749
- E-mail: sarahamza@mans.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria
- Preterm neonates: Gestational age 32-37 weeks
- Age: 2-30 days postnatal
- Clinically stable
- Requiring heel lance for routine blood sampling Exclusion Criteria
- Major congenital anomalies
- Neurological disorders
- Received pharmacological analgesia within 24 hours prior to the procedure
- Receiving mechanical ventilation or continuous positive airway pressure (CPAP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group (Crochet Octopus)
|
Crochet Octopus Specifications:
|
|
Nincs beavatkozás: Control Group (Standard Care)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neonatal Pain
Időkeret: through study completion, an average of 3 months
|
The Premature Infant Pain Profile (PIPP) will be used to assess pain in preterm neonates (gestational age 32-36 weeks).
|
through study completion, an average of 3 months
|
|
Behavioral State
Időkeret: through study completion, an average of 3 months
|
The Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) state categories will be used to classify the neonate's behavioral state
|
through study completion, an average of 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karga Yilmaz T, Yavuz B. Comparison of different methods for reducing pain during a heel lance in newborns: a randomized trial. Ital J Pediatr. 2025 Mar 12;51(1):73. doi: 10.1186/s13052-025-01916-w.
- Covener Ozcelik C, Eren O, Sabaz N, Bulut M. Effect of using crochet octopus in reducing the pain: a randomized controlled study. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac107. doi: 10.1093/tropej/fmac107.
- Bastons-Compta A, Astals M, Sanchez E, Garcia-Algar O. Knitted octopuses inside the incubators, a non-evidence based viral practice. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:101. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS.26.08.40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .