- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07832513
Study of Pregnancy in Patients With Myeloproliferative Neoplasms
A Prospective Multicentre Study to Evaluate Maternal and Perinatal Outcomes in Myeloproliferative Neoplasms: MAPP-MPN Trial
This is a study to evaluate pregnancy in patients with myeloproliferative neoplasms. The main endpoint of this study is to determine the number of live births in pregnant MPN patients who are managed by a risk-adapted algorithm
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Maze, MD, FRCPC, MSc.
- Telefonní číslo: 5845 416-946-4501
- E-mail: dawn.maze@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients with MPN who are pregnant
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of chronic phase essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV), prefibrotic or overt primary myelofibrosis (PMF), post-ET myelofibrosis (MF), post-PV MF, or myeloproliferative neoplasm (MPN) - unclassifiable according to the 2022 International Consensus Criteria. Patients who have not had a diagnostic bone marrow biopsy may participate if there is a driver mutation and all other diagnostic criteria are met.
- Patients with a confirmed pregnancy through Beta Human Chorionic Gonadotropin (BHCG) testing of the urine or blood and/or dating ultrasound. Patients may be eligible to participate at any stage of pregnancy.
- Patients must have the ability to participate in study procedures.
- Participants must provide consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome (MDS), MDS/MPN overlap syndrome, or other myeloid malignancy.
- Peripheral blood or marrow blasts >/= 10%.
- Patients with concurrent disease that in the opinion of the investigator may be adversely impact the safety of the patient or impair assessment of study results, including but not limited to:
- Uncontrolled autoimmune diseases (e.g., hepatitis, immune thrombocytopenic purpura [ITP], scleroderma, autoimmune arthritis)
- Active, uncontrolled infection (e.g., HIV, hepatitis B, hepatitis C)
- Second malignancy requiring concurrent treatment, except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma or cervical carcinoma in situ.
- Patients requiring a legally authorized representative.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants with myeloproliferative neoplasms and are pregnant
|
The risk-based algorithm is based on expert consensus and has been well-described in review articles and educational sessions at major conferences. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of pregnancies resulting in live birth
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of perinatal venous thrombotic events
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of arterial thromboembolic events
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of perinatal major bleeding events
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Proportion of participant deaths from any cause, starting from the beginning of the pregnancy up until 12 weeks after the pregnancy ends.
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of hypertensive disorder events of pregnancy at less than 34 weeks
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of hypertensive disorder events of pregnancy at greater than 34 weeks
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of participants diagnosed with placental insufficiency
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Maze, MD, FRCPC, MSc., The Princess Margaret Cancer Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Shehata, MD, FRCPC, MSc., Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAPP-MPN TRIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .