Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSA-B: ALAN Exposure and Brain Health in Midlife Women With VMS

16. září 2026 aktualizováno: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center

ROSA-B: Impact of Artificial Light at Night on Brain Health in Midlife Women With Vasomotor Symptom

This randomized, parallel-group study will examine how artificial light exposure during nighttime awakenings affects sleep and brain health in midlife women experiencing vasomotor symptoms, such as hot flashes and night sweats. Participants will be randomly assigned to exposure to either typical indoor-intensity light (approximately 100 lux) or dim light (less than 3 lux) during the night. The study will assess the effects of nighttime light exposure on sleep fragmentation, daytime alertness and sleepiness, stress responses, cognitive and emotional functioning, and daily functioning. It will also explore whether sleep fragmentation helps explain the effects of nighttime light exposure on stress and neuropsychological health. The findings may inform strategies to reduce nighttime light exposure and improve sleep and brain health in women during and after the menopause transition.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • peri/postmenopausal females aged 45-65 years with nocturnal VMS

Exclusion Criteria:

  • selected diagnosed sleep or psychiatric disorders, current treatment with hypnotics or antidepressants, use of systemic hormones, or nocturnal caregiving responsibilities

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indoor light (~100 lux)

Participants will be exposed to a controlled artificial-light-at-night condition during the scheduled overnight sleep episode. Light will be delivered using a standardized light source at a predetermined intensity and timing to examine its effects on sleep, brain health, and related physiological outcomes in midlife women with vasomotor symptoms.

Aktivní komparátor: Dim Light (~5 lux)

Participants will be exposed to a controlled dim-light condition of approximately 5 lux during the scheduled overnight sleep episode. This condition will serve as the comparator for the artificial-light-at-night condition of approximately 100 lux.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Wake After Sleep Onset (WASO) is a measure of sleep fragmentation. Participants complete a daily diary each morning for a week where they report how many minutes they think they were awake the previous night after first falling asleep. Nightly WASO collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged. Higher WASO indicates more sleep disruption.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Number of lapses on the Psychomotor Vigilance Test
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Number of lapses recorded during the 10-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT) is a measure of neurobehavioral alertness. A lapse on the PVT is a response to stimulus >500 msec. A higher number of lapses indicates lower vigilance and greater neurobehavioral impairment.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) is a measure of self-reported sleepiness, a one-item scale from 1 (very alert) to 9 (sleepy; great effort to keep awake).

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Resting state stress visual analog scale
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Self-reported resting state stress is measured using a one-item visual analog scale (VAS) from 0 (Stressed Out) to 100 (Calm/Relaxed). Participants answer the resting state stress VAS each morning upon wake. Daily scores collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Change in cortisol
Časové okno: 2 weeks (end of intervention)

Change in cortisol before and after a 20-minute stress task is measured using salivary biosamples.

2 weeks (end of intervention)
Multi-day learning curve composite score
Časové okno: 2 weeks (end of intervention)

Cognitive function is measured with a multi-day learning curve composite score based on a cognitive assessment that participants complete daily over 1 week preceding the timepoint. The composite score ranges from 0 (no learning) to 1 (optimal learning).

2 weeks (end of intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale (PROMIS-D) is a self-report short-form to assess depressive symptoms. A higher score indicates more depressive symptoms.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
WHODAS 2.0 daily functioning score
Časové okno: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 is a 36-item self-report questionnaire to assess daily functioning. The score ranges from 0 (no disability) to 100 (full disability).

Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000461
  • 2U54AG062322-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit