Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROSA-B: ALAN Exposure and Brain Health in Midlife Women With VMS

16 september 2026 uppdaterad av: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center

ROSA-B: Impact of Artificial Light at Night on Brain Health in Midlife Women With Vasomotor Symptom

This randomized, parallel-group study will examine how artificial light exposure during nighttime awakenings affects sleep and brain health in midlife women experiencing vasomotor symptoms, such as hot flashes and night sweats. Participants will be randomly assigned to exposure to either typical indoor-intensity light (approximately 100 lux) or dim light (less than 3 lux) during the night. The study will assess the effects of nighttime light exposure on sleep fragmentation, daytime alertness and sleepiness, stress responses, cognitive and emotional functioning, and daily functioning. It will also explore whether sleep fragmentation helps explain the effects of nighttime light exposure on stress and neuropsychological health. The findings may inform strategies to reduce nighttime light exposure and improve sleep and brain health in women during and after the menopause transition.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • peri/postmenopausal females aged 45-65 years with nocturnal VMS

Exclusion Criteria:

  • selected diagnosed sleep or psychiatric disorders, current treatment with hypnotics or antidepressants, use of systemic hormones, or nocturnal caregiving responsibilities

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indoor light (~100 lux)

Participants will be exposed to a controlled artificial-light-at-night condition during the scheduled overnight sleep episode. Light will be delivered using a standardized light source at a predetermined intensity and timing to examine its effects on sleep, brain health, and related physiological outcomes in midlife women with vasomotor symptoms.

Aktiv komparator: Dim Light (~5 lux)

Participants will be exposed to a controlled dim-light condition of approximately 5 lux during the scheduled overnight sleep episode. This condition will serve as the comparator for the artificial-light-at-night condition of approximately 100 lux.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wake After Sleep Onset
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Wake After Sleep Onset (WASO) is a measure of sleep fragmentation. Participants complete a daily diary each morning for a week where they report how many minutes they think they were awake the previous night after first falling asleep. Nightly WASO collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged. Higher WASO indicates more sleep disruption.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Number of lapses on the Psychomotor Vigilance Test
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Number of lapses recorded during the 10-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT) is a measure of neurobehavioral alertness. A lapse on the PVT is a response to stimulus >500 msec. A higher number of lapses indicates lower vigilance and greater neurobehavioral impairment.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) is a measure of self-reported sleepiness, a one-item scale from 1 (very alert) to 9 (sleepy; great effort to keep awake).

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Resting state stress visual analog scale
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Self-reported resting state stress is measured using a one-item visual analog scale (VAS) from 0 (Stressed Out) to 100 (Calm/Relaxed). Participants answer the resting state stress VAS each morning upon wake. Daily scores collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Change in cortisol
Tidsram: 2 weeks (end of intervention)

Change in cortisol before and after a 20-minute stress task is measured using salivary biosamples.

2 weeks (end of intervention)
Multi-day learning curve composite score
Tidsram: 2 weeks (end of intervention)

Cognitive function is measured with a multi-day learning curve composite score based on a cognitive assessment that participants complete daily over 1 week preceding the timepoint. The composite score ranges from 0 (no learning) to 1 (optimal learning).

2 weeks (end of intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale (PROMIS-D) is a self-report short-form to assess depressive symptoms. A higher score indicates more depressive symptoms.

Baseline and 2 weeks (end of intervention)
WHODAS 2.0 daily functioning score
Tidsram: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 is a 36-item self-report questionnaire to assess daily functioning. The score ranges from 0 (no disability) to 100 (full disability).

Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Första postat (Faktisk)

22 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026P000461
  • 2U54AG062322-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera