- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07834944
ROSA-B: ALAN Exposure and Brain Health in Midlife Women With VMS
ROSA-B: Impact of Artificial Light at Night on Brain Health in Midlife Women With Vasomotor Symptom
This randomized, parallel-group study will examine how artificial light exposure during nighttime awakenings affects sleep and brain health in midlife women experiencing vasomotor symptoms, such as hot flashes and night sweats. Participants will be randomly assigned to exposure to either typical indoor-intensity light (approximately 100 lux) or dim light (less than 3 lux) during the night. The study will assess the effects of nighttime light exposure on sleep fragmentation, daytime alertness and sleepiness, stress responses, cognitive and emotional functioning, and daily functioning. It will also explore whether sleep fragmentation helps explain the effects of nighttime light exposure on stress and neuropsychological health. The findings may inform strategies to reduce nighttime light exposure and improve sleep and brain health in women during and after the menopause transition.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shadab Rahman, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-975-8709
- Sähköposti: srahman8@bidmc.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- peri/postmenopausal females aged 45-65 years with nocturnal VMS
Exclusion Criteria:
- selected diagnosed sleep or psychiatric disorders, current treatment with hypnotics or antidepressants, use of systemic hormones, or nocturnal caregiving responsibilities
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indoor light (~100 lux)
|
Participants will be exposed to a controlled artificial-light-at-night condition during the scheduled overnight sleep episode. Light will be delivered using a standardized light source at a predetermined intensity and timing to examine its effects on sleep, brain health, and related physiological outcomes in midlife women with vasomotor symptoms. |
|
Active Comparator: Dim Light (~5 lux)
|
Participants will be exposed to a controlled dim-light condition of approximately 5 lux during the scheduled overnight sleep episode. This condition will serve as the comparator for the artificial-light-at-night condition of approximately 100 lux. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) is a measure of sleep fragmentation. Participants complete a daily diary each morning for a week where they report how many minutes they think they were awake the previous night after first falling asleep. Nightly WASO collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged. Higher WASO indicates more sleep disruption. |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
|
Number of lapses on the Psychomotor Vigilance Test
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
Number of lapses recorded during the 10-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT) is a measure of neurobehavioral alertness. A lapse on the PVT is a response to stimulus >500 msec. A higher number of lapses indicates lower vigilance and greater neurobehavioral impairment. |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) is a measure of self-reported sleepiness, a one-item scale from 1 (very alert) to 9 (sleepy; great effort to keep awake). |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
|
Resting state stress visual analog scale
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
Self-reported resting state stress is measured using a one-item visual analog scale (VAS) from 0 (Stressed Out) to 100 (Calm/Relaxed). Participants answer the resting state stress VAS each morning upon wake. Daily scores collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
|
Change in cortisol
Aikaikkuna: 2 weeks (end of intervention)
|
Change in cortisol before and after a 20-minute stress task is measured using salivary biosamples. |
2 weeks (end of intervention)
|
|
Multi-day learning curve composite score
Aikaikkuna: 2 weeks (end of intervention)
|
Cognitive function is measured with a multi-day learning curve composite score based on a cognitive assessment that participants complete daily over 1 week preceding the timepoint. The composite score ranges from 0 (no learning) to 1 (optimal learning). |
2 weeks (end of intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale (PROMIS-D) is a self-report short-form to assess depressive symptoms. A higher score indicates more depressive symptoms. |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
|
WHODAS 2.0 daily functioning score
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 is a 36-item self-report questionnaire to assess daily functioning. The score ranges from 0 (no disability) to 100 (full disability). |
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000461
- 2U54AG062322-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .