Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROSA-B: ALAN Exposure and Brain Health in Midlife Women With VMS

2026. szeptember 16. frissítette: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center

ROSA-B: Impact of Artificial Light at Night on Brain Health in Midlife Women With Vasomotor Symptom

This randomized, parallel-group study will examine how artificial light exposure during nighttime awakenings affects sleep and brain health in midlife women experiencing vasomotor symptoms, such as hot flashes and night sweats. Participants will be randomly assigned to exposure to either typical indoor-intensity light (approximately 100 lux) or dim light (less than 3 lux) during the night. The study will assess the effects of nighttime light exposure on sleep fragmentation, daytime alertness and sleepiness, stress responses, cognitive and emotional functioning, and daily functioning. It will also explore whether sleep fragmentation helps explain the effects of nighttime light exposure on stress and neuropsychological health. The findings may inform strategies to reduce nighttime light exposure and improve sleep and brain health in women during and after the menopause transition.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • peri/postmenopausal females aged 45-65 years with nocturnal VMS

Exclusion Criteria:

  • selected diagnosed sleep or psychiatric disorders, current treatment with hypnotics or antidepressants, use of systemic hormones, or nocturnal caregiving responsibilities

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indoor light (~100 lux)
Viselkedési: Artificial Light at Night (ALAN) 100 lux

Participants will be exposed to a controlled artificial-light-at-night condition during the scheduled overnight sleep episode. Light will be delivered using a standardized light source at a predetermined intensity and timing to examine its effects on sleep, brain health, and related physiological outcomes in midlife women with vasomotor symptoms.
Aktív összehasonlító: Dim Light (~5 lux)
Viselkedési: Artificial Light at Night (ALAN) Dim Light

Participants will be exposed to a controlled dim-light condition of approximately 5 lux during the scheduled overnight sleep episode. This condition will serve as the comparator for the artificial-light-at-night condition of approximately 100 lux.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wake After Sleep Onset
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Wake After Sleep Onset (WASO) is a measure of sleep fragmentation. Participants complete a daily diary each morning for a week where they report how many minutes they think they were awake the previous night after first falling asleep. Nightly WASO collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged. Higher WASO indicates more sleep disruption.
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Number of lapses on the Psychomotor Vigilance Test
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Number of lapses recorded during the 10-minute Psychomotor Vigilance Test (PVT) is a measure of neurobehavioral alertness. A lapse on the PVT is a response to stimulus >500 msec. A higher number of lapses indicates lower vigilance and greater neurobehavioral impairment.
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Karolinska Sleepiness Scale
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Karolinska Sleepiness Scale (KSS) is a measure of self-reported sleepiness, a one-item scale from 1 (very alert) to 9 (sleepy; great effort to keep awake).
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Resting state stress visual analog scale
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Self-reported resting state stress is measured using a one-item visual analog scale (VAS) from 0 (Stressed Out) to 100 (Calm/Relaxed). Participants answer the resting state stress VAS each morning upon wake. Daily scores collected over 1 week immediately preceding each timepoint are averaged
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
Change in cortisol
Időkeret: 2 weeks (end of intervention)

Change in cortisol before and after a 20-minute stress task is measured using salivary biosamples.
2 weeks (end of intervention)
Multi-day learning curve composite score
Időkeret: 2 weeks (end of intervention)

Cognitive function is measured with a multi-day learning curve composite score based on a cognitive assessment that participants complete daily over 1 week preceding the timepoint. The composite score ranges from 0 (no learning) to 1 (optimal learning).
2 weeks (end of intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression Scale (PROMIS-D) is a self-report short-form to assess depressive symptoms. A higher score indicates more depressive symptoms.
Baseline and 2 weeks (end of intervention)
WHODAS 2.0 daily functioning score
Időkeret: Baseline and 2 weeks (end of intervention)

The World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 is a 36-item self-report questionnaire to assess daily functioning. The score ranges from 0 (no disability) to 100 (full disability).
Baseline and 2 weeks (end of intervention)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026P000461
  • 2U54AG062322-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel