Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fractional CO2 Laser vs Dermabrasion With 5-Fluorouracil for Acquired Leukoderma

20. září 2026 aktualizováno: Walaa Ashraf Sayed, Al-Azhar University

Fractional Co2 Laser vs Dermabrasion 5-Flurouracil Delivery in Acquired Leukoderma: A Comparative Study

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study aims to compare the efficacy and safety of fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy versus mechanical dermabrasion, both combined with topical 5-fluorouracil, in the treatment of acquired non-vitiligo leukoderma. The study will evaluate repigmentation, clinical improvement, patient satisfaction, and treatment-related adverse effects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

'Non-vitiligo leukoderma represents a heterogeneous group of acquired hypopigmentary disorders that may occur following burns, inflammatory dermatoses, trauma, or other cutaneous insults. Treatment can be challenging because of altered skin architecture, scar formation, and impaired melanocyte function or availability.

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study will include 16 patients with acquired non-vitiligo leukoderma recruited from the outpatient clinic of Al-Azhar University Hospital (Assiut). Eligible lesions will be treated using either fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil or mechanical dermabrasion followed by topical 5-fluorouracil. Random allocation will be performed using a computer-generated random allocation sequence.

Fractional CO2 laser sessions will be performed at 4-6-week intervals, with a total of 3-4 sessions. Mechanical dermabrasion will be performed until pinpoint bleeding appears, followed immediately by topical 5-fluorouracil application, with a total of 3-4 sessions. Similar post-procedure care will be provided.

Treatment outcomes will be assessed using objective and subjective measures, including the Vancouver Scar Scale, Vitiligo Analysis by Computer Assisted Grid (VACAG), assessment of treatment-related adverse effects, physician assessment of clinical improvement using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), standardized clinical photography, and patient satisfaction using a 10-point visual analogue scale. Adverse effects such as infection, scarring, Koebner phenomenon, aggravation of depigmentation, pain, burning sensation, erythema, and edema will be documented.

The study will be conducted after approval by the local Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut. Written and verbal informed consent will be obtained from participating patients, and privacy of the collected data will be maintained.'

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Faculty of medicine, Al-Azhar University Assuit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving topical treatment will be required to undergo a two-week washout period.
  • No sex predilection.
  • Cooperative patients.
  • Patients with non-vitiligo leukoderma, including post-burn leukoderma, post-inflammatory hypopigmentation, and stable hypopigmented scar.

Exclusion Criteria:

  • Vitiligo leukoderma.
  • History of bleeding disorder or current anticoagulant therapy.
  • Pregnancy or lactation.
  • Keloid scarring or hypertrophic scars.
  • Unrealistic expectations.
  • Laser therapy within one month prior to enrollment.
  • Koebnerization.
  • Photosensitivity.
  • Seizure disorders.
  • Active dermatosis or active bacterial, viral, or fungal cutaneous infection within the treatment area.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fractional CO2 Laser + 5-Fluorouracil

Patients will receive fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil. Laser parameters will be adjusted according to the site and size of the lesions. Treatment sessions will be performed at 4-6-week intervals for a total of 3-4 sessions. Post-procedure care will include topical antibiotic ointment and emollients.
Přístroj: Fractional CO2 Laser

Fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil application. Laser parameters will be adjusted according to lesion size and site.

Lék: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.
Aktivní komparátor: Dermabrasion + 5-Fluorouracil

Patients will undergo mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion until the appearance of pinpoint bleeding, followed immediately by topical 5-fluorouracil application. A total of 3-4 sessions will be performed. Similar post-procedure care will be provided. �
Lék: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.

Postup: Dermabrasion

Mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion followed immediately by topical 5-fluorouracil application.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degree of Repigmentation
Časové okno: At baseline and 6 months after treatment

Repigmentation will be assessed by two blinded dermatologists using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), based on a 5-grade scale: grade 1, <25% improvement; grade 2, 25-49%; grade 3, 50-74%; grade 4, >75-99%; and grade 5, 100% complete repigmentation.
At baseline and 6 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC/AZ.AST./DVA021/9/245/4/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit