Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fractional CO2 Laser vs Dermabrasion With 5-Fluorouracil for Acquired Leukoderma

20 сентября 2026 г. обновлено: Walaa Ashraf Sayed, Al-Azhar University

Fractional Co2 Laser vs Dermabrasion 5-Flurouracil Delivery in Acquired Leukoderma: A Comparative Study

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study aims to compare the efficacy and safety of fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy versus mechanical dermabrasion, both combined with topical 5-fluorouracil, in the treatment of acquired non-vitiligo leukoderma. The study will evaluate repigmentation, clinical improvement, patient satisfaction, and treatment-related adverse effects.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

'Non-vitiligo leukoderma represents a heterogeneous group of acquired hypopigmentary disorders that may occur following burns, inflammatory dermatoses, trauma, or other cutaneous insults. Treatment can be challenging because of altered skin architecture, scar formation, and impaired melanocyte function or availability.

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study will include 16 patients with acquired non-vitiligo leukoderma recruited from the outpatient clinic of Al-Azhar University Hospital (Assiut). Eligible lesions will be treated using either fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil or mechanical dermabrasion followed by topical 5-fluorouracil. Random allocation will be performed using a computer-generated random allocation sequence.

Fractional CO2 laser sessions will be performed at 4-6-week intervals, with a total of 3-4 sessions. Mechanical dermabrasion will be performed until pinpoint bleeding appears, followed immediately by topical 5-fluorouracil application, with a total of 3-4 sessions. Similar post-procedure care will be provided.

Treatment outcomes will be assessed using objective and subjective measures, including the Vancouver Scar Scale, Vitiligo Analysis by Computer Assisted Grid (VACAG), assessment of treatment-related adverse effects, physician assessment of clinical improvement using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), standardized clinical photography, and patient satisfaction using a 10-point visual analogue scale. Adverse effects such as infection, scarring, Koebner phenomenon, aggravation of depigmentation, pain, burning sensation, erythema, and edema will be documented.

The study will be conducted after approval by the local Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut. Written and verbal informed consent will be obtained from participating patients, and privacy of the collected data will be maintained.'

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Walaa Ashraf Sayed
  • Номер телефона: MBBS
  • Электронная почта: walaaashraf464@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
        • Faculty of medicine, Al-Azhar University Assuit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving topical treatment will be required to undergo a two-week washout period.
  • No sex predilection.
  • Cooperative patients.
  • Patients with non-vitiligo leukoderma, including post-burn leukoderma, post-inflammatory hypopigmentation, and stable hypopigmented scar.

Exclusion Criteria:

  • Vitiligo leukoderma.
  • History of bleeding disorder or current anticoagulant therapy.
  • Pregnancy or lactation.
  • Keloid scarring or hypertrophic scars.
  • Unrealistic expectations.
  • Laser therapy within one month prior to enrollment.
  • Koebnerization.
  • Photosensitivity.
  • Seizure disorders.
  • Active dermatosis or active bacterial, viral, or fungal cutaneous infection within the treatment area.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fractional CO2 Laser + 5-Fluorouracil

Patients will receive fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil. Laser parameters will be adjusted according to the site and size of the lesions. Treatment sessions will be performed at 4-6-week intervals for a total of 3-4 sessions. Post-procedure care will include topical antibiotic ointment and emollients.
Устройство: Fractional CO2 Laser

Fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil application. Laser parameters will be adjusted according to lesion size and site.

Лекарство: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.
Активный компаратор: Dermabrasion + 5-Fluorouracil

Patients will undergo mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion until the appearance of pinpoint bleeding, followed immediately by topical 5-fluorouracil application. A total of 3-4 sessions will be performed. Similar post-procedure care will be provided. �
Лекарство: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.

Процедура: Dermabrasion

Mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion followed immediately by topical 5-fluorouracil application.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Degree of Repigmentation
Временное ограничение: At baseline and 6 months after treatment

Repigmentation will be assessed by two blinded dermatologists using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), based on a 5-grade scale: grade 1, <25% improvement; grade 2, 25-49%; grade 3, 50-74%; grade 4, >75-99%; and grade 5, 100% complete repigmentation.
At baseline and 6 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC/AZ.AST./DVA021/9/245/4/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться