Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fractional CO2 Laser vs Dermabrasion With 5-Fluorouracil for Acquired Leukoderma

20 września 2026 zaktualizowane przez: Walaa Ashraf Sayed, Al-Azhar University

Fractional Co2 Laser vs Dermabrasion 5-Flurouracil Delivery in Acquired Leukoderma: A Comparative Study

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study aims to compare the efficacy and safety of fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy versus mechanical dermabrasion, both combined with topical 5-fluorouracil, in the treatment of acquired non-vitiligo leukoderma. The study will evaluate repigmentation, clinical improvement, patient satisfaction, and treatment-related adverse effects.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

'Non-vitiligo leukoderma represents a heterogeneous group of acquired hypopigmentary disorders that may occur following burns, inflammatory dermatoses, trauma, or other cutaneous insults. Treatment can be challenging because of altered skin architecture, scar formation, and impaired melanocyte function or availability.

This randomized controlled prospective single-blinded comparative clinical study will include 16 patients with acquired non-vitiligo leukoderma recruited from the outpatient clinic of Al-Azhar University Hospital (Assiut). Eligible lesions will be treated using either fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil or mechanical dermabrasion followed by topical 5-fluorouracil. Random allocation will be performed using a computer-generated random allocation sequence.

Fractional CO2 laser sessions will be performed at 4-6-week intervals, with a total of 3-4 sessions. Mechanical dermabrasion will be performed until pinpoint bleeding appears, followed immediately by topical 5-fluorouracil application, with a total of 3-4 sessions. Similar post-procedure care will be provided.

Treatment outcomes will be assessed using objective and subjective measures, including the Vancouver Scar Scale, Vitiligo Analysis by Computer Assisted Grid (VACAG), assessment of treatment-related adverse effects, physician assessment of clinical improvement using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), standardized clinical photography, and patient satisfaction using a 10-point visual analogue scale. Adverse effects such as infection, scarring, Koebner phenomenon, aggravation of depigmentation, pain, burning sensation, erythema, and edema will be documented.

The study will be conducted after approval by the local Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Assiut. Written and verbal informed consent will be obtained from participating patients, and privacy of the collected data will be maintained.'

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
        • Faculty of medicine, Al-Azhar University Assuit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving topical treatment will be required to undergo a two-week washout period.
  • No sex predilection.
  • Cooperative patients.
  • Patients with non-vitiligo leukoderma, including post-burn leukoderma, post-inflammatory hypopigmentation, and stable hypopigmented scar.

Exclusion Criteria:

  • Vitiligo leukoderma.
  • History of bleeding disorder or current anticoagulant therapy.
  • Pregnancy or lactation.
  • Keloid scarring or hypertrophic scars.
  • Unrealistic expectations.
  • Laser therapy within one month prior to enrollment.
  • Koebnerization.
  • Photosensitivity.
  • Seizure disorders.
  • Active dermatosis or active bacterial, viral, or fungal cutaneous infection within the treatment area.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fractional CO2 Laser + 5-Fluorouracil

Patients will receive fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil. Laser parameters will be adjusted according to the site and size of the lesions. Treatment sessions will be performed at 4-6-week intervals for a total of 3-4 sessions. Post-procedure care will include topical antibiotic ointment and emollients.
Urządzenie: Fractional CO2 Laser

Fractional carbon dioxide (CO2) laser therapy followed by topical 5-fluorouracil application. Laser parameters will be adjusted according to lesion size and site.

Lek: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.
Aktywny komparator: Dermabrasion + 5-Fluorouracil

Patients will undergo mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion until the appearance of pinpoint bleeding, followed immediately by topical 5-fluorouracil application. A total of 3-4 sessions will be performed. Similar post-procedure care will be provided. �
Lek: 5-Fluorouracil

Topical 5-fluorouracil applied immediately after fractional CO2 laser or dermabrasion according to the assigned study arm.

Procedura: Dermabrasion

Mechanical dermabrasion using manual or motor-driven dermabrasion followed immediately by topical 5-fluorouracil application.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degree of Repigmentation
Ramy czasowe: At baseline and 6 months after treatment

Repigmentation will be assessed by two blinded dermatologists using the Mean Improvement Score by Physician (MISP), based on a 5-grade scale: grade 1, <25% improvement; grade 2, 25-49%; grade 3, 50-74%; grade 4, >75-99%; and grade 5, 100% complete repigmentation.
At baseline and 6 months after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC/AZ.AST./DVA021/9/245/4/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj