Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Myopia Control Spectacle Lenses and Standard Single Vision Spectacle Lenses in Children With Myopia (PEARL)

18. září 2026 aktualizováno: Essilor International

A Paired-Eye Comparison of Myopia Control Lenses in Myopic Children

The purpose of this clinical trial is to compare a new myopia control spectacle lens with a standard single vision spectacle lens in slowing the progression of myopia (nearsightedness) in healthy children aged 6 to under 11 years.

The main question being studied is:

Is the new myopia control spectacle lens more effective than a standard single vision spectacle lens in slowing myopia progression?

In this study, participants will wear a myopia control spectacle lens in one eye and a standard single vision spectacle lens in the other eye for the first 6 months. The lens assignment will then be switched between eyes for the remaining 6 months. Researchers will compare changes in eye axial length and refractive error between the two lens types.

Participants will:

  • Wear the study spectacles for 12 months.
  • Attend scheduled follow-up visits at the Essilor R&D Centre, Singapore.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Volunteer participant with the willingness and ability to comply with all scheduled study visits.
  2. Informed consent of parent/guardian and assent of participant.
  3. Age equal to or greater than 6 years and less than 11 years (before 11th birthday) at the time of consent.
  4. Spherical equivalent refraction (SER) equal or less than -0.50 D and equal or greater than -4.75D with astigmatism not more than 2.00 D.
  5. Difference in SER (anisometropia) between two eyes should not exceed 1.00 D.
  6. Best corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) better than or equal to +0.10 LogMAR under high contrast in each eye.
  7. Be in good general health, based on the participant and the parent's/guardian's knowledge.
  8. Agree to wear the study spectacles for 12 hours per day and 7 days per week.
  9. Agree not to be involved in other myopia control treatments.

Exclusion Criteria:

  1. History of Atropine, Orthokeratology, Myopia Control Contact Lens, or Red Light treatment.
  2. Strabismus by cover test at near or distance wearing correction.
  3. History and presence of amblyopia.
  4. Any ocular or systemic condition known to affect refractive status (e.g. keratoconus, diabetes, Downs syndrome, or other developmental disorders, etc.).
  5. Current use of ocular or systemic medications which, in the investigator's opinion, may significantly affect pupil size, accommodation or refractive state.
  6. History of ocular injury or surgery.
  7. Participation in any clinical study within 30 days of the Baseline visit.
  8. Current or anticipated use of growth hormones.
  9. Study participants deemed inappropriate for the study by the investigator.
  10. The inherent ocular/systemic discomfort (dry eyes, visual fatigue, headaches, etc.) that may affect the evaluation of the study lens wearing experience, from the investigator's perspective.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OD: SVL; OS: MCL then OD: MCL; OS: SVL

Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the left eye and a standard single vision spectacle lens in the right eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months.

A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children

A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature

Experimentální: OD: MCL; OS: SVL then OD: SVL; OS: MCL

Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the right eye and a standard single vision spectacle lens in the left eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months.

A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children

A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Eye Axial Length
Časové okno: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Eye Axial Length
Časové okno: From 6 months to 12 months
From 6 months to 12 months
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Časové okno: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Časové okno: From 6 months to 12 months
From 6 months to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit