- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07839091
Comparing Myopia Control Spectacle Lenses and Standard Single Vision Spectacle Lenses in Children With Myopia (PEARL)
A Paired-Eye Comparison of Myopia Control Lenses in Myopic Children
The purpose of this clinical trial is to compare a new myopia control spectacle lens with a standard single vision spectacle lens in slowing the progression of myopia (nearsightedness) in healthy children aged 6 to under 11 years.
The main question being studied is:
Is the new myopia control spectacle lens more effective than a standard single vision spectacle lens in slowing myopia progression?
In this study, participants will wear a myopia control spectacle lens in one eye and a standard single vision spectacle lens in the other eye for the first 6 months. The lens assignment will then be switched between eyes for the remaining 6 months. Researchers will compare changes in eye axial length and refractive error between the two lens types.
Participants will:
- Wear the study spectacles for 12 months.
- Attend scheduled follow-up visits at the Essilor R&D Centre, Singapore.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Boudenne
- Sähköposti: thomas.boudenne@essilor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Celine Carimalo
- Puhelinnumero: +65 67134617
- Sähköposti: carimalc@essilor.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Carimalo
- Puhelinnumero: +65 67134617
- Sähköposti: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant with the willingness and ability to comply with all scheduled study visits.
- Informed consent of parent/guardian and assent of participant.
- Age equal to or greater than 6 years and less than 11 years (before 11th birthday) at the time of consent.
- Spherical equivalent refraction (SER) equal or less than -0.50 D and equal or greater than -4.75D with astigmatism not more than 2.00 D.
- Difference in SER (anisometropia) between two eyes should not exceed 1.00 D.
- Best corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) better than or equal to +0.10 LogMAR under high contrast in each eye.
- Be in good general health, based on the participant and the parent's/guardian's knowledge.
- Agree to wear the study spectacles for 12 hours per day and 7 days per week.
- Agree not to be involved in other myopia control treatments.
Exclusion Criteria:
- History of Atropine, Orthokeratology, Myopia Control Contact Lens, or Red Light treatment.
- Strabismus by cover test at near or distance wearing correction.
- History and presence of amblyopia.
- Any ocular or systemic condition known to affect refractive status (e.g. keratoconus, diabetes, Downs syndrome, or other developmental disorders, etc.).
- Current use of ocular or systemic medications which, in the investigator's opinion, may significantly affect pupil size, accommodation or refractive state.
- History of ocular injury or surgery.
- Participation in any clinical study within 30 days of the Baseline visit.
- Current or anticipated use of growth hormones.
- Study participants deemed inappropriate for the study by the investigator.
- The inherent ocular/systemic discomfort (dry eyes, visual fatigue, headaches, etc.) that may affect the evaluation of the study lens wearing experience, from the investigator's perspective.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OD: SVL; OS: MCL then OD: MCL; OS: SVL
Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the left eye and a standard single vision spectacle lens in the right eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months. |
A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature |
|
Kokeellinen: OD: MCL; OS: SVL then OD: SVL; OS: MCL
Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the right eye and a standard single vision spectacle lens in the left eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months. |
A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Eye Axial Length
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Eye Axial Length
Aikaikkuna: From 6 months to 12 months
|
From 6 months to 12 months
|
|
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
|
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Aikaikkuna: From 6 months to 12 months
|
From 6 months to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .