- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07839091
Comparing Myopia Control Spectacle Lenses and Standard Single Vision Spectacle Lenses in Children With Myopia (PEARL)
A Paired-Eye Comparison of Myopia Control Lenses in Myopic Children
The purpose of this clinical trial is to compare a new myopia control spectacle lens with a standard single vision spectacle lens in slowing the progression of myopia (nearsightedness) in healthy children aged 6 to under 11 years.
The main question being studied is:
Is the new myopia control spectacle lens more effective than a standard single vision spectacle lens in slowing myopia progression?
In this study, participants will wear a myopia control spectacle lens in one eye and a standard single vision spectacle lens in the other eye for the first 6 months. The lens assignment will then be switched between eyes for the remaining 6 months. Researchers will compare changes in eye axial length and refractive error between the two lens types.
Participants will:
- Wear the study spectacles for 12 months.
- Attend scheduled follow-up visits at the Essilor R&D Centre, Singapore.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Boudenne
- Электронная почта: thomas.boudenne@essilor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celine Carimalo
- Номер телефона: +65 67134617
- Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Контакт:
- Celine Carimalo
- Номер телефона: +65 67134617
- Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant with the willingness and ability to comply with all scheduled study visits.
- Informed consent of parent/guardian and assent of participant.
- Age equal to or greater than 6 years and less than 11 years (before 11th birthday) at the time of consent.
- Spherical equivalent refraction (SER) equal or less than -0.50 D and equal or greater than -4.75D with astigmatism not more than 2.00 D.
- Difference in SER (anisometropia) between two eyes should not exceed 1.00 D.
- Best corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) better than or equal to +0.10 LogMAR under high contrast in each eye.
- Be in good general health, based on the participant and the parent's/guardian's knowledge.
- Agree to wear the study spectacles for 12 hours per day and 7 days per week.
- Agree not to be involved in other myopia control treatments.
Exclusion Criteria:
- History of Atropine, Orthokeratology, Myopia Control Contact Lens, or Red Light treatment.
- Strabismus by cover test at near or distance wearing correction.
- History and presence of amblyopia.
- Any ocular or systemic condition known to affect refractive status (e.g. keratoconus, diabetes, Downs syndrome, or other developmental disorders, etc.).
- Current use of ocular or systemic medications which, in the investigator's opinion, may significantly affect pupil size, accommodation or refractive state.
- History of ocular injury or surgery.
- Participation in any clinical study within 30 days of the Baseline visit.
- Current or anticipated use of growth hormones.
- Study participants deemed inappropriate for the study by the investigator.
- The inherent ocular/systemic discomfort (dry eyes, visual fatigue, headaches, etc.) that may affect the evaluation of the study lens wearing experience, from the investigator's perspective.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OD: SVL; OS: MCL then OD: MCL; OS: SVL
Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the left eye and a standard single vision spectacle lens in the right eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months. |
A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature |
|
Экспериментальный: OD: MCL; OS: SVL then OD: SVL; OS: MCL
Participants will wear the investigational myopia control spectacle lens in the right eye and a standard single vision spectacle lens in the left eye for the first 6 months. After 6 months, the lens assignment will be switched, with each eye wearing the opposite lens type for another 6 months. |
A spectacle lens designed to help slow the progression of myopia in children A standard spectacle lens used to correct refractive error without a specific myopia control feature |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Eye Axial Length
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Eye Axial Length
Временное ограничение: From 6 months to 12 months
|
From 6 months to 12 months
|
|
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
From baseline to 6 months
|
|
Change in Eye Non-Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction
Временное ограничение: From 6 months to 12 months
|
From 6 months to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .