Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

29. října 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH is more advanced stage of a broader liver disease, MASLD. MASLD is a liver condition caused by too much fat building up in the liver. This can lead to liver scarring and inflammation and can reduce the liver's ability to keep the body healthy. Cell death-inducing DFFA-like effector B (CIDEB) is a protein made by liver cells that helps the liver to store fat.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How ALN-CIDEB could affect the body and the liver, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Nábor
        • Advanced Medical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of MASLD, as defined in the protocol
  2. Has a liver stiffness measurement between 6 and 20 kilopascals (kPa), as measured by a FibroScan® scan during screening or within approximately 3 months of screening, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  2. Has prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to screening
  3. Has a history of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12
  4. Has a known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion
  5. Has prior, current, or planned future use (during the treatment period) of a GLP-1 receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH (eg, resmetirom) unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to screening visit and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period, as defined in the protocol
  6. Has evidence of uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, or hepatitis C virus (HCV) infection during screening, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Administered per the protocol
Experimentální: ALN-CIDEB Dose Level 1
Lék: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Experimentální: ALN-CIDEB Dose Level 2
Lék: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Through Week 64
Through Week 64
Severity of TEAEs
Časové okno: Through Week 64
Through Week 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: Through Week 64
Through Week 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-CIDEB-MASLD-2604
  • 2026-526723-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit