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Trial to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

29 de outubro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH is more advanced stage of a broader liver disease, MASLD. MASLD is a liver condition caused by too much fat building up in the liver. This can lead to liver scarring and inflammation and can reduce the liver's ability to keep the body healthy. Cell death-inducing DFFA-like effector B (CIDEB) is a protein made by liver cells that helps the liver to store fat.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How ALN-CIDEB could affect the body and the liver, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of MASLD, as defined in the protocol
  2. Has a liver stiffness measurement between 6 and 20 kilopascals (kPa), as measured by a FibroScan® scan during screening or within approximately 3 months of screening, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  2. Has prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to screening
  3. Has a history of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12
  4. Has a known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion
  5. Has prior, current, or planned future use (during the treatment period) of a GLP-1 receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH (eg, resmetirom) unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to screening visit and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period, as defined in the protocol
  6. Has evidence of uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, or hepatitis C virus (HCV) infection during screening, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Administered per the protocol
Experimental: ALN-CIDEB Dose Level 1
Medicamento: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Experimental: ALN-CIDEB Dose Level 2
Medicamento: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Through Week 64
Through Week 64
Severity of TEAEs
Prazo: Through Week 64
Through Week 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Prazo: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: Through Week 64
Through Week 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-CIDEB-MASLD-2604
  • 2026-526723-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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