Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

29. oktober 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH is more advanced stage of a broader liver disease, MASLD. MASLD is a liver condition caused by too much fat building up in the liver. This can lead to liver scarring and inflammation and can reduce the liver's ability to keep the body healthy. Cell death-inducing DFFA-like effector B (CIDEB) is a protein made by liver cells that helps the liver to store fat.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How ALN-CIDEB could affect the body and the liver, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of MASLD, as defined in the protocol
  2. Has a liver stiffness measurement between 6 and 20 kilopascals (kPa), as measured by a FibroScan® scan during screening or within approximately 3 months of screening, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  2. Has prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to screening
  3. Has a history of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12
  4. Has a known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion
  5. Has prior, current, or planned future use (during the treatment period) of a GLP-1 receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH (eg, resmetirom) unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to screening visit and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period, as defined in the protocol
  6. Has evidence of uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, or hepatitis C virus (HCV) infection during screening, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Administered per the protocol
Eksperimentell: ALN-CIDEB Dose Level 1
Legemiddel: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Eksperimentell: ALN-CIDEB Dose Level 2
Legemiddel: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Through Week 64
Through Week 64
Severity of TEAEs
Tidsramme: Through Week 64
Through Week 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Through Week 64
Through Week 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-CIDEB-MASLD-2604
  • 2026-526723-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere