Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ALN-CIDEB in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

This study will test a Regeneron study drug called ALN-CIDEB to find out whether it may help treat a liver disease called metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). MASH is more advanced stage of a broader liver disease, MASLD. MASLD is a liver condition caused by too much fat building up in the liver. This can lead to liver scarring and inflammation and can reduce the liver's ability to keep the body healthy. Cell death-inducing DFFA-like effector B (CIDEB) is a protein made by liver cells that helps the liver to store fat.

The study is looking at:

  • What side effects ALN-CIDEB might cause
  • How well ALN-CIDEB works to change liver fat, liver injury, and liver scarring
  • How ALN-CIDEB could affect the body and the liver, which can help researchers understand why ALN-CIDEB works better for some people than others

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Advanced Medical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of MASLD, as defined in the protocol
  2. Has a liver stiffness measurement between 6 and 20 kilopascals (kPa), as measured by a FibroScan® scan during screening or within approximately 3 months of screening, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  2. Has prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to screening
  3. Has a history of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12
  4. Has a known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion
  5. Has prior, current, or planned future use (during the treatment period) of a GLP-1 receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH (eg, resmetirom) unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to screening visit and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period, as defined in the protocol
  6. Has evidence of uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV) infection, or hepatitis C virus (HCV) infection during screening, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo

Administered per the protocol
Kokeellinen: ALN-CIDEB Dose Level 1
Lääke: ALN-CIDEB

Administered per the protocol
Kokeellinen: ALN-CIDEB Dose Level 2
Lääke: ALN-CIDEB

Administered per the protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Through Week 64
Through Week 64
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Through Week 64
Through Week 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Aikaikkuna: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE)
Aikaikkuna: At Week 52
At Week 52
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Aikaikkuna: Through Week 64
Through Week 64
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: Through Week 64
Through Week 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-CIDEB-MASLD-2604
  • 2026-526723-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa