Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wavelight Plus Sightmap-LASIK vs. Wavefront-Optimized-LASIK

28. září 2026 aktualizováno: 59th Medical Wing

Clinical Outcomes of Contralateral Wavelight Plus-LASIK vs. Wavefront-Optimized LASIK

The goal of this clinical trial is to learn if the wavelight plus Sightmap (WLP) method or the wavefront-optimized (WFO) method for calculating LASIK customization treatment gives better vision, better satisfaction, and fewer symptoms afterward. The main questions it aims to answer are:

  1. Does the WLP method provide better vision than WFO method?
  2. Does the WLP method provide better patient satisfaction and less symptoms than WFO method?

Researchers will compare two methods for calculating LASIK customization treatment to determine which one is better.

Participants will:

  1. Receive LASIK in both eyes: one eye will receive WLP-LASIK and the other will receive WFO-LASIK.
  2. Be in the study for about three months and will have six clinic visits: a pre-op qualification exam, the surgery visit, and follow-up visits on 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.
  3. Have several eye test to assess vision and complete a symptom questionnaire. This questionnaire will take approximately ten (10) minutes to complete in person during.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Both WLP method and WFO method for calculating LASIK customization treatment are FDA-approved and are both performed routinely as standard of care surgery in the US Military. However, there is limited literature comparing quality of vision after WLP-LASIK and WFO-LASIK refractive surgery. Our objective is to study the 3-month visual outcomes (high and 5% low contrast visual acuity, refractive error, higher order aberrations, contrast sensitivity) and subject-reported satisfaction with vision and quality of vision (i.e., double vision, glare, starburst, halos, etc.) using the PROWL-SS questionnaire following contralateral WLP-LASIK and WFO-LASIK. This is a prospective randomized contralateral study, including 49 subjects. Once consented to participate in the study, subjects will have a comprehensive ocular examination to determine eligibility to undergo simultaneous WLP-LASIK surgery in one eye and WFO-LASIK on the contralateral eye to correct myopia. Surgical treatment will be randomized so there is a 50% chance to receive WLP-LASIK on the right eye and WFO-LASIK on the contralateral eye. Subjects will receive standard of care topical ophthalmic antibiotic and steroid drops. Visual outcomes and patient self-reported symptoms will be assessed at day 1, week 1, month 1, and month 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center, JBSA Lackland AFB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and Females between the ages of 21 and 50
  • Monocular CDVA of 20/20 or better
  • Nearsightedness between -2.00 diopters and -8.00 diopters
  • Have similar levels of nearsightedness in each eye (≤2D of difference between eyes)
  • Total spherical equivalent (SE) of no more than -9.0 D
  • Less than or equal to 3.00 diopters of astigmatism
  • Stable refraction (within ±0.50 D) as determined by MRSE for a minimum of 12 months prior to surgery
  • ≤0.50 D MRSE difference between cycloplegic and subjective manifest refractions
  • Active duty and Beneficiary on Tricare Prime or Tricare Select
  • Residing within 60 miles radius from Lackland AFB
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects with corneal abnormal findings including signs of keratoconus, keratoconus suspect, abnormal corneal topography, epithelial basement membrane disease, pellucid marginal degeneration, corneal degenerations, recurrent corneal erosion, progressive and unstable myopia, irregular or unstable corneal mires on central keratometry images, and subjects whose corneal thickness would cause anticipated treatment would violate the posterior 250 microns (μm) of corneal stroma from the corneal endothelium.
  • Subjects with any ocular disease such as advanced/uncontrolled glaucoma, strabismus, severe dry eye, active eye infection or inflammation, recent herpes eye infection or problems resulting from past infection, or having a cardiac pacemaker/implanted defibrillator.
  • Subjects with active collagen vascular, connective tissue, autoimmune or immunodeficiency diseases
  • Pregnant or nursing females (pregnancy test will be performed on females subjects of childbearing potential)
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes and severe atopy, severe allergies
  • Taking the medication Isotretinoin (Accutane), Amiodarone hydrochloride (Cordaroneor), Sumatriptan succinate (Imitrex), antimetabolites for any medical condition
  • Potential candidate who cannot provide Informed Consent will not be allowed to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: wavelight plus SightMap-guided LASIK (WLP-LASIK)

Eye having LASIK Surgery guided by Wavelight Plus SightMap (WLP)
Postup: wavelight plus Sightmap (WLP) Guided LASIK calculated

WLP Sightmap
Aktivní komparátor: Wavefront-Optimized LASIK (WFO-LASIK)

Eye having Wavefront-Optimized LASIK eye surgery
Postup: LASIK calculated ablation using Wavefront-Optimized

WFO LASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of eyes achieving MRSE within ±0.25D at 3-month Post-Op
Časové okno: 3-months Post-Op

Post-operative manifest refraction spherical equivalent (MRSE) within ±0.25D at POM3; unit = percentage of eyes
3-months Post-Op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of eyes with Uncorrected Visual Acuity of 20/16 or better at 3-month Post-Op
Časové okno: 3-month Post-Op

Post-operative uncorrected visual acuity of 20/16 or better measure with ETDRS chart; unit = percentage eyes
3-month Post-Op

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in high contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean uncorrected visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in refractive error at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean refractive error measure with phoropter (unit = diopters) from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in low contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean low contrast visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS 5% chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in Contrast Sensitivity at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in Contrast Sensitivity (unit = cpm) measure with CSV-1000 tester under dim (mesopic) and bright light (photopic) conditions from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in higher order aberrations at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean higher order aberrations (unit = root mean square) measure with Wavelight Plus SightMap from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in mean score Patient-Reported Outcomes with LASIK Symptoms and Satisfaction (PROWL-SS) Questionnaire at 3-month Post-Op
Časové okno: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

The PROWL-SS is a validated tool to assess self-reported symptoms and satisfaction after refractive surgery. Possible Satisfaction Score ranges from 1 (completely satisfied) to 6 (completely dissatisfied). Lower value indicates higher satisfaction. Possible Symptoms Score ranges from 1 (extremely bothersome) to 5 (not at all bothersome). Lower value indicates worse symptoms.
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paramjit K Bhullar, MD, 59th Medical Wing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2026.011
  • FWH20260014H (Jiný identifikátor: 59th HRPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit