Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wavelight Plus Sightmap-LASIK vs. Wavefront-Optimized-LASIK

28 september 2026 bijgewerkt door: 59th Medical Wing

Clinical Outcomes of Contralateral Wavelight Plus-LASIK vs. Wavefront-Optimized LASIK

The goal of this clinical trial is to learn if the wavelight plus Sightmap (WLP) method or the wavefront-optimized (WFO) method for calculating LASIK customization treatment gives better vision, better satisfaction, and fewer symptoms afterward. The main questions it aims to answer are:

  1. Does the WLP method provide better vision than WFO method?
  2. Does the WLP method provide better patient satisfaction and less symptoms than WFO method?

Researchers will compare two methods for calculating LASIK customization treatment to determine which one is better.

Participants will:

  1. Receive LASIK in both eyes: one eye will receive WLP-LASIK and the other will receive WFO-LASIK.
  2. Be in the study for about three months and will have six clinic visits: a pre-op qualification exam, the surgery visit, and follow-up visits on 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.
  3. Have several eye test to assess vision and complete a symptom questionnaire. This questionnaire will take approximately ten (10) minutes to complete in person during.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Both WLP method and WFO method for calculating LASIK customization treatment are FDA-approved and are both performed routinely as standard of care surgery in the US Military. However, there is limited literature comparing quality of vision after WLP-LASIK and WFO-LASIK refractive surgery. Our objective is to study the 3-month visual outcomes (high and 5% low contrast visual acuity, refractive error, higher order aberrations, contrast sensitivity) and subject-reported satisfaction with vision and quality of vision (i.e., double vision, glare, starburst, halos, etc.) using the PROWL-SS questionnaire following contralateral WLP-LASIK and WFO-LASIK. This is a prospective randomized contralateral study, including 49 subjects. Once consented to participate in the study, subjects will have a comprehensive ocular examination to determine eligibility to undergo simultaneous WLP-LASIK surgery in one eye and WFO-LASIK on the contralateral eye to correct myopia. Surgical treatment will be randomized so there is a 50% chance to receive WLP-LASIK on the right eye and WFO-LASIK on the contralateral eye. Subjects will receive standard of care topical ophthalmic antibiotic and steroid drops. Visual outcomes and patient self-reported symptoms will be assessed at day 1, week 1, month 1, and month 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center, JBSA Lackland AFB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and Females between the ages of 21 and 50
  • Monocular CDVA of 20/20 or better
  • Nearsightedness between -2.00 diopters and -8.00 diopters
  • Have similar levels of nearsightedness in each eye (≤2D of difference between eyes)
  • Total spherical equivalent (SE) of no more than -9.0 D
  • Less than or equal to 3.00 diopters of astigmatism
  • Stable refraction (within ±0.50 D) as determined by MRSE for a minimum of 12 months prior to surgery
  • ≤0.50 D MRSE difference between cycloplegic and subjective manifest refractions
  • Active duty and Beneficiary on Tricare Prime or Tricare Select
  • Residing within 60 miles radius from Lackland AFB
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects with corneal abnormal findings including signs of keratoconus, keratoconus suspect, abnormal corneal topography, epithelial basement membrane disease, pellucid marginal degeneration, corneal degenerations, recurrent corneal erosion, progressive and unstable myopia, irregular or unstable corneal mires on central keratometry images, and subjects whose corneal thickness would cause anticipated treatment would violate the posterior 250 microns (μm) of corneal stroma from the corneal endothelium.
  • Subjects with any ocular disease such as advanced/uncontrolled glaucoma, strabismus, severe dry eye, active eye infection or inflammation, recent herpes eye infection or problems resulting from past infection, or having a cardiac pacemaker/implanted defibrillator.
  • Subjects with active collagen vascular, connective tissue, autoimmune or immunodeficiency diseases
  • Pregnant or nursing females (pregnancy test will be performed on females subjects of childbearing potential)
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes and severe atopy, severe allergies
  • Taking the medication Isotretinoin (Accutane), Amiodarone hydrochloride (Cordaroneor), Sumatriptan succinate (Imitrex), antimetabolites for any medical condition
  • Potential candidate who cannot provide Informed Consent will not be allowed to participate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wavelight plus SightMap-guided LASIK (WLP-LASIK)

Eye having LASIK Surgery guided by Wavelight Plus SightMap (WLP)
Procedure: wavelight plus Sightmap (WLP) Guided LASIK calculated

WLP Sightmap
Actieve vergelijker: Wavefront-Optimized LASIK (WFO-LASIK)

Eye having Wavefront-Optimized LASIK eye surgery
Procedure: LASIK calculated ablation using Wavefront-Optimized

WFO LASIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of eyes achieving MRSE within ±0.25D at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: 3-months Post-Op

Post-operative manifest refraction spherical equivalent (MRSE) within ±0.25D at POM3; unit = percentage of eyes
3-months Post-Op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of eyes with Uncorrected Visual Acuity of 20/16 or better at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: 3-month Post-Op

Post-operative uncorrected visual acuity of 20/16 or better measure with ETDRS chart; unit = percentage eyes
3-month Post-Op

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in high contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean uncorrected visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in refractive error at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean refractive error measure with phoropter (unit = diopters) from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in low contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean low contrast visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS 5% chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in Contrast Sensitivity at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in Contrast Sensitivity (unit = cpm) measure with CSV-1000 tester under dim (mesopic) and bright light (photopic) conditions from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in higher order aberrations at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean higher order aberrations (unit = root mean square) measure with Wavelight Plus SightMap from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in mean score Patient-Reported Outcomes with LASIK Symptoms and Satisfaction (PROWL-SS) Questionnaire at 3-month Post-Op
Tijdsspanne: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

The PROWL-SS is a validated tool to assess self-reported symptoms and satisfaction after refractive surgery. Possible Satisfaction Score ranges from 1 (completely satisfied) to 6 (completely dissatisfied). Lower value indicates higher satisfaction. Possible Symptoms Score ranges from 1 (extremely bothersome) to 5 (not at all bothersome). Lower value indicates worse symptoms.
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paramjit K Bhullar, MD, 59th Medical Wing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2026.011
  • FWH20260014H (Andere identificatie: 59th HRPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren