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Wavelight Plus Sightmap-LASIK vs. Wavefront-Optimized-LASIK

28 de septiembre de 2026 actualizado por: 59th Medical Wing

Clinical Outcomes of Contralateral Wavelight Plus-LASIK vs. Wavefront-Optimized LASIK

The goal of this clinical trial is to learn if the wavelight plus Sightmap (WLP) method or the wavefront-optimized (WFO) method for calculating LASIK customization treatment gives better vision, better satisfaction, and fewer symptoms afterward. The main questions it aims to answer are:

  1. Does the WLP method provide better vision than WFO method?
  2. Does the WLP method provide better patient satisfaction and less symptoms than WFO method?

Researchers will compare two methods for calculating LASIK customization treatment to determine which one is better.

Participants will:

  1. Receive LASIK in both eyes: one eye will receive WLP-LASIK and the other will receive WFO-LASIK.
  2. Be in the study for about three months and will have six clinic visits: a pre-op qualification exam, the surgery visit, and follow-up visits on 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.
  3. Have several eye test to assess vision and complete a symptom questionnaire. This questionnaire will take approximately ten (10) minutes to complete in person during.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Both WLP method and WFO method for calculating LASIK customization treatment are FDA-approved and are both performed routinely as standard of care surgery in the US Military. However, there is limited literature comparing quality of vision after WLP-LASIK and WFO-LASIK refractive surgery. Our objective is to study the 3-month visual outcomes (high and 5% low contrast visual acuity, refractive error, higher order aberrations, contrast sensitivity) and subject-reported satisfaction with vision and quality of vision (i.e., double vision, glare, starburst, halos, etc.) using the PROWL-SS questionnaire following contralateral WLP-LASIK and WFO-LASIK. This is a prospective randomized contralateral study, including 49 subjects. Once consented to participate in the study, subjects will have a comprehensive ocular examination to determine eligibility to undergo simultaneous WLP-LASIK surgery in one eye and WFO-LASIK on the contralateral eye to correct myopia. Surgical treatment will be randomized so there is a 50% chance to receive WLP-LASIK on the right eye and WFO-LASIK on the contralateral eye. Subjects will receive standard of care topical ophthalmic antibiotic and steroid drops. Visual outcomes and patient self-reported symptoms will be assessed at day 1, week 1, month 1, and month 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center, JBSA Lackland AFB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and Females between the ages of 21 and 50
  • Monocular CDVA of 20/20 or better
  • Nearsightedness between -2.00 diopters and -8.00 diopters
  • Have similar levels of nearsightedness in each eye (≤2D of difference between eyes)
  • Total spherical equivalent (SE) of no more than -9.0 D
  • Less than or equal to 3.00 diopters of astigmatism
  • Stable refraction (within ±0.50 D) as determined by MRSE for a minimum of 12 months prior to surgery
  • ≤0.50 D MRSE difference between cycloplegic and subjective manifest refractions
  • Active duty and Beneficiary on Tricare Prime or Tricare Select
  • Residing within 60 miles radius from Lackland AFB
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects with corneal abnormal findings including signs of keratoconus, keratoconus suspect, abnormal corneal topography, epithelial basement membrane disease, pellucid marginal degeneration, corneal degenerations, recurrent corneal erosion, progressive and unstable myopia, irregular or unstable corneal mires on central keratometry images, and subjects whose corneal thickness would cause anticipated treatment would violate the posterior 250 microns (μm) of corneal stroma from the corneal endothelium.
  • Subjects with any ocular disease such as advanced/uncontrolled glaucoma, strabismus, severe dry eye, active eye infection or inflammation, recent herpes eye infection or problems resulting from past infection, or having a cardiac pacemaker/implanted defibrillator.
  • Subjects with active collagen vascular, connective tissue, autoimmune or immunodeficiency diseases
  • Pregnant or nursing females (pregnancy test will be performed on females subjects of childbearing potential)
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes and severe atopy, severe allergies
  • Taking the medication Isotretinoin (Accutane), Amiodarone hydrochloride (Cordaroneor), Sumatriptan succinate (Imitrex), antimetabolites for any medical condition
  • Potential candidate who cannot provide Informed Consent will not be allowed to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: wavelight plus SightMap-guided LASIK (WLP-LASIK)

Eye having LASIK Surgery guided by Wavelight Plus SightMap (WLP)
Procedimiento: wavelight plus Sightmap (WLP) Guided LASIK calculated

WLP Sightmap
Comparador activo: Wavefront-Optimized LASIK (WFO-LASIK)

Eye having Wavefront-Optimized LASIK eye surgery
Procedimiento: LASIK calculated ablation using Wavefront-Optimized

WFO LASIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of eyes achieving MRSE within ±0.25D at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: 3-months Post-Op

Post-operative manifest refraction spherical equivalent (MRSE) within ±0.25D at POM3; unit = percentage of eyes
3-months Post-Op

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of eyes with Uncorrected Visual Acuity of 20/16 or better at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: 3-month Post-Op

Post-operative uncorrected visual acuity of 20/16 or better measure with ETDRS chart; unit = percentage eyes
3-month Post-Op

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in high contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean uncorrected visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in refractive error at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean refractive error measure with phoropter (unit = diopters) from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in low contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean low contrast visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS 5% chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in Contrast Sensitivity at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in Contrast Sensitivity (unit = cpm) measure with CSV-1000 tester under dim (mesopic) and bright light (photopic) conditions from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in higher order aberrations at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean higher order aberrations (unit = root mean square) measure with Wavelight Plus SightMap from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in mean score Patient-Reported Outcomes with LASIK Symptoms and Satisfaction (PROWL-SS) Questionnaire at 3-month Post-Op
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

The PROWL-SS is a validated tool to assess self-reported symptoms and satisfaction after refractive surgery. Possible Satisfaction Score ranges from 1 (completely satisfied) to 6 (completely dissatisfied). Lower value indicates higher satisfaction. Possible Symptoms Score ranges from 1 (extremely bothersome) to 5 (not at all bothersome). Lower value indicates worse symptoms.
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

59th Medical Wing

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Paramjit K Bhullar, MD, 59th Medical Wing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2026.011
  • FWH20260014H (Otro identificador: 59th HRPP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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