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Wavelight Plus Sightmap-LASIK vs. Wavefront-Optimized-LASIK

28 septembre 2026 mis à jour par: 59th Medical Wing

Clinical Outcomes of Contralateral Wavelight Plus-LASIK vs. Wavefront-Optimized LASIK

The goal of this clinical trial is to learn if the wavelight plus Sightmap (WLP) method or the wavefront-optimized (WFO) method for calculating LASIK customization treatment gives better vision, better satisfaction, and fewer symptoms afterward. The main questions it aims to answer are:

  1. Does the WLP method provide better vision than WFO method?
  2. Does the WLP method provide better patient satisfaction and less symptoms than WFO method?

Researchers will compare two methods for calculating LASIK customization treatment to determine which one is better.

Participants will:

  1. Receive LASIK in both eyes: one eye will receive WLP-LASIK and the other will receive WFO-LASIK.
  2. Be in the study for about three months and will have six clinic visits: a pre-op qualification exam, the surgery visit, and follow-up visits on 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery.
  3. Have several eye test to assess vision and complete a symptom questionnaire. This questionnaire will take approximately ten (10) minutes to complete in person during.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Both WLP method and WFO method for calculating LASIK customization treatment are FDA-approved and are both performed routinely as standard of care surgery in the US Military. However, there is limited literature comparing quality of vision after WLP-LASIK and WFO-LASIK refractive surgery. Our objective is to study the 3-month visual outcomes (high and 5% low contrast visual acuity, refractive error, higher order aberrations, contrast sensitivity) and subject-reported satisfaction with vision and quality of vision (i.e., double vision, glare, starburst, halos, etc.) using the PROWL-SS questionnaire following contralateral WLP-LASIK and WFO-LASIK. This is a prospective randomized contralateral study, including 49 subjects. Once consented to participate in the study, subjects will have a comprehensive ocular examination to determine eligibility to undergo simultaneous WLP-LASIK surgery in one eye and WFO-LASIK on the contralateral eye to correct myopia. Surgical treatment will be randomized so there is a 50% chance to receive WLP-LASIK on the right eye and WFO-LASIK on the contralateral eye. Subjects will receive standard of care topical ophthalmic antibiotic and steroid drops. Visual outcomes and patient self-reported symptoms will be assessed at day 1, week 1, month 1, and month 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center, JBSA Lackland AFB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and Females between the ages of 21 and 50
  • Monocular CDVA of 20/20 or better
  • Nearsightedness between -2.00 diopters and -8.00 diopters
  • Have similar levels of nearsightedness in each eye (≤2D of difference between eyes)
  • Total spherical equivalent (SE) of no more than -9.0 D
  • Less than or equal to 3.00 diopters of astigmatism
  • Stable refraction (within ±0.50 D) as determined by MRSE for a minimum of 12 months prior to surgery
  • ≤0.50 D MRSE difference between cycloplegic and subjective manifest refractions
  • Active duty and Beneficiary on Tricare Prime or Tricare Select
  • Residing within 60 miles radius from Lackland AFB
  • Willing and able to attend all scheduled study visits as required per protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects with corneal abnormal findings including signs of keratoconus, keratoconus suspect, abnormal corneal topography, epithelial basement membrane disease, pellucid marginal degeneration, corneal degenerations, recurrent corneal erosion, progressive and unstable myopia, irregular or unstable corneal mires on central keratometry images, and subjects whose corneal thickness would cause anticipated treatment would violate the posterior 250 microns (μm) of corneal stroma from the corneal endothelium.
  • Subjects with any ocular disease such as advanced/uncontrolled glaucoma, strabismus, severe dry eye, active eye infection or inflammation, recent herpes eye infection or problems resulting from past infection, or having a cardiac pacemaker/implanted defibrillator.
  • Subjects with active collagen vascular, connective tissue, autoimmune or immunodeficiency diseases
  • Pregnant or nursing females (pregnancy test will be performed on females subjects of childbearing potential)
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes and severe atopy, severe allergies
  • Taking the medication Isotretinoin (Accutane), Amiodarone hydrochloride (Cordaroneor), Sumatriptan succinate (Imitrex), antimetabolites for any medical condition
  • Potential candidate who cannot provide Informed Consent will not be allowed to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: wavelight plus SightMap-guided LASIK (WLP-LASIK)

Eye having LASIK Surgery guided by Wavelight Plus SightMap (WLP)
Procédure: wavelight plus Sightmap (WLP) Guided LASIK calculated

WLP Sightmap
Comparateur actif: Wavefront-Optimized LASIK (WFO-LASIK)

Eye having Wavefront-Optimized LASIK eye surgery
Procédure: LASIK calculated ablation using Wavefront-Optimized

WFO LASIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of eyes achieving MRSE within ±0.25D at 3-month Post-Op
Délai: 3-months Post-Op

Post-operative manifest refraction spherical equivalent (MRSE) within ±0.25D at POM3; unit = percentage of eyes
3-months Post-Op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of eyes with Uncorrected Visual Acuity of 20/16 or better at 3-month Post-Op
Délai: 3-month Post-Op

Post-operative uncorrected visual acuity of 20/16 or better measure with ETDRS chart; unit = percentage eyes
3-month Post-Op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in high contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean uncorrected visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in refractive error at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean refractive error measure with phoropter (unit = diopters) from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in low contrast visual acuity at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean low contrast visual acuity (unit = logMAR) measure with ETDRS 5% chart from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in Contrast Sensitivity at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in Contrast Sensitivity (unit = cpm) measure with CSV-1000 tester under dim (mesopic) and bright light (photopic) conditions from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in higher order aberrations at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Change in the mean higher order aberrations (unit = root mean square) measure with Wavelight Plus SightMap from baseline (pre-op) at 3 months Post-Op
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op
Change in mean score Patient-Reported Outcomes with LASIK Symptoms and Satisfaction (PROWL-SS) Questionnaire at 3-month Post-Op
Délai: Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

The PROWL-SS is a validated tool to assess self-reported symptoms and satisfaction after refractive surgery. Possible Satisfaction Score ranges from 1 (completely satisfied) to 6 (completely dissatisfied). Lower value indicates higher satisfaction. Possible Symptoms Score ranges from 1 (extremely bothersome) to 5 (not at all bothersome). Lower value indicates worse symptoms.
Change from baseline (pre-op) to 3-month Post-Op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paramjit K Bhullar, MD, 59th Medical Wing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Première publication (Réel)

2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2026.011
  • FWH20260014H (Autre identifiant: 59th HRPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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