- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07867548
Intermittent Positive Pressure Breathing Versus Incentive Spirometry After Thoracic Surgery
The Effects of Intermittent Positive Pressure Breathing and Incentive Spirometry on Postoperative Pulmonary Complications and Lung Volume in Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled pilot study will compare intermittent positive pressure breathing (IPPB) with incentive spirometry (IS) in adult patients undergoing thoracic surgery. The study aims to evaluate the effects of these two postoperative pulmonary rehabilitation interventions on lung volume recovery, respiratory muscle strength, oxygenation, pulmonary complications, and overall postoperative recovery. Participants will be randomly assigned to either the IPPB group or the IS group. Assessments will be performed before surgery and after the intervention period.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single-center, randomized controlled pilot study conducted at Fu Jen Catholic University Hospital. A total of 30 adult patients undergoing thoracic surgery will be enrolled and randomly assigned to one of two intervention groups: intermittent positive pressure breathing (IPPB) or incentive spirometry (IS).
Before surgery, participants will undergo baseline assessments including blood sampling, lung volume measurement, chest X-ray, respiratory muscle strength assessment, and pulmonary function evaluation. After surgery, participants will receive the assigned pulmonary rehabilitation intervention from postoperative day 0 through postoperative day 3.
Participants assigned to the IS group will perform supervised slow and deep inspirations using an incentive spirometer 3 to 4 times per day, with three sets of 10 breaths per session. Participants will also be encouraged to practice independently while awake. Participants assigned to the IPPB group will receive intermittent positive pressure breathing as the postoperative lung expansion intervention according to the study protocol.
Follow-up assessments will be performed after the intervention period. Outcomes will include changes in lung volume; maximal inspiratory and expiratory pressures; physiologic parameters including heart rate, respiratory rate, and blood pressure; chest X-ray findings; pulmonary function; arterial blood gas measurements; peripheral oxygen saturation; dyspnea; pain; and postoperative pulmonary complications. Blood samples will also be collected to evaluate C-reactive protein as an indicator of postoperative inflammatory response.
The study is designed to evaluate the feasibility of the study procedures and to obtain preliminary estimates of treatment effects that may be used to inform the sample size and design of a future definitive randomized controlled trial.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Wen Hsu, M.S.
- Telefonní číslo: 23426 +886-2-8512-8888
- E-mail: 76wwocat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shu-Hung Kuo, M.D.
- Telefonní číslo: 23426 +886-2-8512-8888
- E-mail: A05511@mail.fjuh.fju.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent.
- Adults aged 18 years or older.
- Undergoing thoracic surgery.
- Considered eligible by a specialist physician to participate in pulmonary rehabilitation training.
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the study procedures.
- Untreated pneumothorax.
- Severe hemodynamic instability.
- Active hemoptysis or gastrointestinal bleeding.
- Intracranial pressure greater than 15 mmHg.
- Recent facial, oropharyngeal, or cranial surgery or injury.
- Tracheoesophageal fistula.
- Recent esophageal surgery.
- Nausea or vomiting.
- Pulmonary bullae identified on imaging.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermittent Positive Pressure Breathing Group
Participants assigned to this group will receive intermittent positive pressure breathing (IPPB) as the postoperative lung expansion intervention from postoperative day 0 through postoperative day 3. |
Intermittent positive pressure breathing will be provided as a postoperative lung expansion intervention from postoperative day 0 through postoperative day 3. |
|
Aktivní komparátor: Incentive Spirometry Group
Participants assigned to this group will perform postoperative lung expansion training using incentive spirometry from postoperative day 0 through postoperative day 3. |
Participants will perform incentive spirometry from postoperative day 0 through postoperative day 3 under therapist supervision 3 to 4 times per day. Each supervised session will consist of 3 sets of 10 slow, deep inspirations, with a 2- to 3-second inspiratory hold. Participants will also be encouraged to practice independently while awake. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Lung Volume
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Change in lung volume, including tidal volume and minute ventilation, measured using a respiratory volume measurement device. |
Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
|
Change in Maximal Inspiratory Pressure
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Change in maximal inspiratory pressure (MIP) measured using a respiratory pressure measurement device to assess inspiratory muscle strength. |
Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
|
Change in Maximal Expiratory Pressure
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Change in maximal expiratory pressure (MEP) measured using a respiratory pressure measurement device to assess expiratory muscle strength. |
Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in C-Reactive Protein
Časové okno: Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Change in serum C-reactive protein (CRP) concentration as an indicator of postoperative inflammatory response. |
Baseline (preoperative) and postoperative day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hung Kuo, M.S., Fu Jen Catholic University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Ludwig C, Angenendt S, Martins R, Mayer V, Stoelben E. Intermittent positive-pressure breathing after lung surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2011 Feb;19(1):10-3. doi: 10.1177/0218492310394664.
- Agostini P, Naidu B, Cieslik H, Steyn R, Rajesh PB, Bishay E, Kalkat MS, Singh S. Effectiveness of incentive spirometry in patients following thoracotomy and lung resection including those at high risk for developing pulmonary complications. Thorax. 2013 Jun;68(6):580-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202785. Epub 2013 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH115610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .