This is a Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors
A Phase 1/1b, Muticenter Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors
This is a first-in-human, Phase 1, multi-center, open-label study to characterize the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti tumor activity of LTZ-232 as monotherapy in adult participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other solid tumors failing standard therapies.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LTZ-232 is an engineered anti-EPCAM bispecific antibody designed to activate tumor-associated macrophages to phagocytose and kill tumor cells.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry Unabia
- Telefonní číslo: 669-207-0084
- E-mail: sherry.unabia@ltztherapeutics.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Sharma, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Stanford
- Telefonní číslo: 480-323-1350
- E-mail: stsanford@honorhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Advanced /metastatic colorectal tumors that have failed standard treatments
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1
- Adequate organ function based on laboratory testing
Exclusion Criteria:
- Active infection with hepatitis B or C
- Uncontrolled CNS metastases
- Active autoimmune disease
- Clinically significant cardiovascular disease not adequately controlled with medication or impaired function
- Previous treatment with EpCAM targeting agent
- Pregnant or breast feeding
- Non-colorectal active malignancy within 3 years that could interfere with study interpretation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Escalation in metastatic colorectal cancer
Participants in this arm will participate in one (1) of up to eight (8) escalating defined dose level cohorts. Participants may receive LTZ-232 intravenously up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met. |
LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met. |
|
Experimentální: Safety/PK/Pharmacodynamic Cohorts
Participants may be dosed with LTZ-232 intravenously at levels previously declared safe to further explore safety and clinical activity at particular dose levels. |
LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met. |
|
Experimentální: Dose Expansion in metastatic colorectal cancer and other solid tumor types
Participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other specific solid tumor types at a LTZ-232 dosing regimen(s) identified from dose escalation. |
LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterize the Safety and Tolerability of LTZ-232 in metastatic colorectal cancer and other solid tumors using the incidence, severity, and type of adverse events according to CTCAE v5.0.
Časové okno: Up to 24 months
|
To determine the incidence, severity, and type of adverse events according to NCI and CTCAE v5.0 and assessment of protocol defined dose limiting toxicity criteria. |
Up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- LTZ-232-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .