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This is a Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

30. Oktober 2026 aktualisiert von: LTZ Therapeutics, Inc.

A Phase 1/1b, Muticenter Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

This is a first-in-human, Phase 1, multi-center, open-label study to characterize the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti tumor activity of LTZ-232 as monotherapy in adult participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other solid tumors failing standard therapies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LTZ-232 is an engineered anti-EPCAM bispecific antibody designed to activate tumor-associated macrophages to phagocytose and kill tumor cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sunil Sharma, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced /metastatic colorectal tumors that have failed standard treatments
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1
  • Adequate organ function based on laboratory testing

Exclusion Criteria:

  • Active infection with hepatitis B or C
  • Uncontrolled CNS metastases
  • Active autoimmune disease
  • Clinically significant cardiovascular disease not adequately controlled with medication or impaired function
  • Previous treatment with EpCAM targeting agent
  • Pregnant or breast feeding
  • Non-colorectal active malignancy within 3 years that could interfere with study interpretation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation in metastatic colorectal cancer

Participants in this arm will participate in one (1) of up to eight (8) escalating defined dose level cohorts. Participants may receive LTZ-232 intravenously up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Arzneimittel: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Experimental: Safety/PK/Pharmacodynamic Cohorts

Participants may be dosed with LTZ-232 intravenously at levels previously declared safe to further explore safety and clinical activity at particular dose levels.
Arzneimittel: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Experimental: Dose Expansion in metastatic colorectal cancer and other solid tumor types

Participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other specific solid tumor types at a LTZ-232 dosing regimen(s) identified from dose escalation.
Arzneimittel: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterize the Safety and Tolerability of LTZ-232 in metastatic colorectal cancer and other solid tumors using the incidence, severity, and type of adverse events according to CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Up to 24 months

To determine the incidence, severity, and type of adverse events according to NCI and CTCAE v5.0 and assessment of protocol defined dose limiting toxicity criteria.
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LTZ Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTZ-232-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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