Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

This is a Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

30 ottobre 2026 aggiornato da: LTZ Therapeutics, Inc.

A Phase 1/1b, Muticenter Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

This is a first-in-human, Phase 1, multi-center, open-label study to characterize the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti tumor activity of LTZ-232 as monotherapy in adult participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other solid tumors failing standard therapies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LTZ-232 is an engineered anti-EPCAM bispecific antibody designed to activate tumor-associated macrophages to phagocytose and kill tumor cells.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Sunil Sharma, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced /metastatic colorectal tumors that have failed standard treatments
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1
  • Adequate organ function based on laboratory testing

Exclusion Criteria:

  • Active infection with hepatitis B or C
  • Uncontrolled CNS metastases
  • Active autoimmune disease
  • Clinically significant cardiovascular disease not adequately controlled with medication or impaired function
  • Previous treatment with EpCAM targeting agent
  • Pregnant or breast feeding
  • Non-colorectal active malignancy within 3 years that could interfere with study interpretation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation in metastatic colorectal cancer

Participants in this arm will participate in one (1) of up to eight (8) escalating defined dose level cohorts. Participants may receive LTZ-232 intravenously up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Droga: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Sperimentale: Safety/PK/Pharmacodynamic Cohorts

Participants may be dosed with LTZ-232 intravenously at levels previously declared safe to further explore safety and clinical activity at particular dose levels.
Droga: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Sperimentale: Dose Expansion in metastatic colorectal cancer and other solid tumor types

Participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other specific solid tumor types at a LTZ-232 dosing regimen(s) identified from dose escalation.
Droga: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Characterize the Safety and Tolerability of LTZ-232 in metastatic colorectal cancer and other solid tumors using the incidence, severity, and type of adverse events according to CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Up to 24 months

To determine the incidence, severity, and type of adverse events according to NCI and CTCAE v5.0 and assessment of protocol defined dose limiting toxicity criteria.
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LTZ Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTZ-232-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi