Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

This is a Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

30 października 2026 zaktualizowane przez: LTZ Therapeutics, Inc.

A Phase 1/1b, Muticenter Study to Evaluate the Safety and Preliminary Antitumor Activity of LTZ-232 in Participants With Advanced/Metastatic Colorectal Cancer and Other Solid Tumors

This is a first-in-human, Phase 1, multi-center, open-label study to characterize the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti tumor activity of LTZ-232 as monotherapy in adult participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other solid tumors failing standard therapies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LTZ-232 is an engineered anti-EPCAM bispecific antibody designed to activate tumor-associated macrophages to phagocytose and kill tumor cells.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Sunil Sharma, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Advanced /metastatic colorectal tumors that have failed standard treatments
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ≤ 1
  • Adequate organ function based on laboratory testing

Exclusion Criteria:

  • Active infection with hepatitis B or C
  • Uncontrolled CNS metastases
  • Active autoimmune disease
  • Clinically significant cardiovascular disease not adequately controlled with medication or impaired function
  • Previous treatment with EpCAM targeting agent
  • Pregnant or breast feeding
  • Non-colorectal active malignancy within 3 years that could interfere with study interpretation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation in metastatic colorectal cancer

Participants in this arm will participate in one (1) of up to eight (8) escalating defined dose level cohorts. Participants may receive LTZ-232 intravenously up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Lek: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Eksperymentalny: Safety/PK/Pharmacodynamic Cohorts

Participants may be dosed with LTZ-232 intravenously at levels previously declared safe to further explore safety and clinical activity at particular dose levels.
Lek: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.
Eksperymentalny: Dose Expansion in metastatic colorectal cancer and other solid tumor types

Participants with unresectable or metastatic colorectal cancer and other specific solid tumor types at a LTZ-232 dosing regimen(s) identified from dose escalation.
Lek: LTZ-232

LTZ-232 will be administered intravenously every two weeks for up to 24 months unless treatment discontinuation criteria are met.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterize the Safety and Tolerability of LTZ-232 in metastatic colorectal cancer and other solid tumors using the incidence, severity, and type of adverse events according to CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Up to 24 months

To determine the incidence, severity, and type of adverse events according to NCI and CTCAE v5.0 and assessment of protocol defined dose limiting toxicity criteria.
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LTZ Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTZ-232-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj