Comparative Study of Post-Varicocelectomy Myo-inositol vs. Antioxidants vs. Surgery Alone in Infertile Men (MYO-VAR)
Comparative Study Between Myo-inositol Add on Post Varicocelectomy Versus Add on Conventional Antioxidants or Varicocelectomy Alone in Infertile Patients
The purpose of this open-label, 3-arm randomized controlled trial is to compare the clinical efficacy and safety of adding oral myo-inositol versus conventional oral antioxidants (vitamin C, L-carnitine, and zinc) versus surgery alone following microscopic subinguinal varicocelectomy in infertile adult males with clinical varicocele.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Varicocele is present in approximately 40% of infertile males. While microscopic varicocelectomy remains the gold-standard surgical correction, post-operative oxidative stress and impaired spermatogenesis frequently require adjunctive metabolic or antioxidant support. Myo-inositol plays a critical role in Sertoli cell function, sperm maturation, mitochondrial energy production, and intracellular calcium mobilization essential for sperm hyperactivation. In this prospective study, 150 male patients with clinical Grade II-III varicocele undergoing microscopic subinguinal varicocelectomy at Fayoum University Hospitals will be randomly assigned (1:1:1) into three parallel groups: Group A: Receives oral myo-inositol supplementation for 3-6 months postoperatively. Group B: Receives conventional oral antioxidant combination therapy for 3-6 months post-operatively. Group C: Receives no adjuvant medical treatment post-operatively. All subjects undergo standardized preoperative evaluation (hormone profile, seminal fluid analysis, scrotal duplex) and postoperative follow-up to assess semen parameter improvement, clinical pregnancy rates, and treatment side effects.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Dogha, MD
- Telefonní číslo: 00201010044612 01010044612
- E-mail: mma16@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult male patients.
Clinically palpable Grade II or Grade III varicocele undergoing varicocelectomy.
Presence of primary or secondary infertility.
Impaired semen analysis parameters.
Reduced testicular volume.
Exclusion Criteria:
Pediatric (infants) or elderly populations.
Sub-clinical varicocele.
History of previous varicocelectomy operations.
Systemic vascular or medical diseases affecting arterial flow (e.g., diabetes mellitus, hypertension, liver disease, hypercholesterolemia).
Active genital tract infections.
Hormonal abnormalities or autism.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A: Myo-inositol
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Myo-inositol 2g tablets, twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral myo-inositol 2 g tablets twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Aktivní komparátor: Group B: Conventional Antioxidants
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Vitamin C (500mg daily) + L-Carnitine (1000mg twice daily) + Zinc (10mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral vitamin C (500 mg daily) + L-carnitine (1000 mg twice daily) + zinc (10 mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Komparátor placeba: Group C: Varicocelectomy Alone
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
semen analysis sperm concentration
Časové okno: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm concentration |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm motility
Časové okno: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm motility |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm morphology
Časové okno: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters: sperm morphology |
3 and 6 months post-intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy)
Časové okno: within 1 year postoperative
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy) |
within 1 year postoperative
|
|
Incidence and profile of medical treatment side effects.
Časové okno: within 3 to 6 months postoperative
|
Incidence and profile of medical treatment side effects. |
within 3 to 6 months postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available in open repositories to protect patient privacy and confidentiality, in accordance with the ethical protocol approved by the Institutional Ethical Committee of Fayoum University. Participants provided written informed consent for the publication of aggregated statistical results only, and consent was not obtained for public sharing of individual-level clinical data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .