Comparative Study of Post-Varicocelectomy Myo-inositol vs. Antioxidants vs. Surgery Alone in Infertile Men (MYO-VAR)
Comparative Study Between Myo-inositol Add on Post Varicocelectomy Versus Add on Conventional Antioxidants or Varicocelectomy Alone in Infertile Patients
The purpose of this open-label, 3-arm randomized controlled trial is to compare the clinical efficacy and safety of adding oral myo-inositol versus conventional oral antioxidants (vitamin C, L-carnitine, and zinc) versus surgery alone following microscopic subinguinal varicocelectomy in infertile adult males with clinical varicocele.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Varicocele is present in approximately 40% of infertile males. While microscopic varicocelectomy remains the gold-standard surgical correction, post-operative oxidative stress and impaired spermatogenesis frequently require adjunctive metabolic or antioxidant support. Myo-inositol plays a critical role in Sertoli cell function, sperm maturation, mitochondrial energy production, and intracellular calcium mobilization essential for sperm hyperactivation. In this prospective study, 150 male patients with clinical Grade II-III varicocele undergoing microscopic subinguinal varicocelectomy at Fayoum University Hospitals will be randomly assigned (1:1:1) into three parallel groups: Group A: Receives oral myo-inositol supplementation for 3-6 months postoperatively. Group B: Receives conventional oral antioxidant combination therapy for 3-6 months post-operatively. Group C: Receives no adjuvant medical treatment post-operatively. All subjects undergo standardized preoperative evaluation (hormone profile, seminal fluid analysis, scrotal duplex) and postoperative follow-up to assess semen parameter improvement, clinical pregnancy rates, and treatment side effects.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Dogha, MD
- Numer telefonu: 00201010044612 01010044612
- E-mail: mma16@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult male patients.
Clinically palpable Grade II or Grade III varicocele undergoing varicocelectomy.
Presence of primary or secondary infertility.
Impaired semen analysis parameters.
Reduced testicular volume.
Exclusion Criteria:
Pediatric (infants) or elderly populations.
Sub-clinical varicocele.
History of previous varicocelectomy operations.
Systemic vascular or medical diseases affecting arterial flow (e.g., diabetes mellitus, hypertension, liver disease, hypercholesterolemia).
Active genital tract infections.
Hormonal abnormalities or autism.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group A: Myo-inositol
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Myo-inositol 2g tablets, twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral myo-inositol 2 g tablets twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Aktywny komparator: Group B: Conventional Antioxidants
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Vitamin C (500mg daily) + L-Carnitine (1000mg twice daily) + Zinc (10mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral vitamin C (500 mg daily) + L-carnitine (1000 mg twice daily) + zinc (10 mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Komparator placebo: Group C: Varicocelectomy Alone
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
semen analysis sperm concentration
Ramy czasowe: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm concentration |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm motility
Ramy czasowe: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm motility |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm morphology
Ramy czasowe: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters: sperm morphology |
3 and 6 months post-intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy)
Ramy czasowe: within 1 year postoperative
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy) |
within 1 year postoperative
|
|
Incidence and profile of medical treatment side effects.
Ramy czasowe: within 3 to 6 months postoperative
|
Incidence and profile of medical treatment side effects. |
within 3 to 6 months postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available in open repositories to protect patient privacy and confidentiality, in accordance with the ethical protocol approved by the Institutional Ethical Committee of Fayoum University. Participants provided written informed consent for the publication of aggregated statistical results only, and consent was not obtained for public sharing of individual-level clinical data.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .