Comparative Study of Post-Varicocelectomy Myo-inositol vs. Antioxidants vs. Surgery Alone in Infertile Men (MYO-VAR)
Comparative Study Between Myo-inositol Add on Post Varicocelectomy Versus Add on Conventional Antioxidants or Varicocelectomy Alone in Infertile Patients
The purpose of this open-label, 3-arm randomized controlled trial is to compare the clinical efficacy and safety of adding oral myo-inositol versus conventional oral antioxidants (vitamin C, L-carnitine, and zinc) versus surgery alone following microscopic subinguinal varicocelectomy in infertile adult males with clinical varicocele.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Varicocele is present in approximately 40% of infertile males. While microscopic varicocelectomy remains the gold-standard surgical correction, post-operative oxidative stress and impaired spermatogenesis frequently require adjunctive metabolic or antioxidant support. Myo-inositol plays a critical role in Sertoli cell function, sperm maturation, mitochondrial energy production, and intracellular calcium mobilization essential for sperm hyperactivation. In this prospective study, 150 male patients with clinical Grade II-III varicocele undergoing microscopic subinguinal varicocelectomy at Fayoum University Hospitals will be randomly assigned (1:1:1) into three parallel groups: Group A: Receives oral myo-inositol supplementation for 3-6 months postoperatively. Group B: Receives conventional oral antioxidant combination therapy for 3-6 months post-operatively. Group C: Receives no adjuvant medical treatment post-operatively. All subjects undergo standardized preoperative evaluation (hormone profile, seminal fluid analysis, scrotal duplex) and postoperative follow-up to assess semen parameter improvement, clinical pregnancy rates, and treatment side effects.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Dogha, MD
- Número de telefone: 00201010044612 01010044612
- E-mail: mma16@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Al Fayyum, Egito, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male patients.
Clinically palpable Grade II or Grade III varicocele undergoing varicocelectomy.
Presence of primary or secondary infertility.
Impaired semen analysis parameters.
Reduced testicular volume.
Exclusion Criteria:
Pediatric (infants) or elderly populations.
Sub-clinical varicocele.
History of previous varicocelectomy operations.
Systemic vascular or medical diseases affecting arterial flow (e.g., diabetes mellitus, hypertension, liver disease, hypercholesterolemia).
Active genital tract infections.
Hormonal abnormalities or autism.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A: Myo-inositol
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Myo-inositol 2g tablets, twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral myo-inositol 2 g tablets twice daily for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Comparador Ativo: Group B: Conventional Antioxidants
Surgical Intervention: Microscopic subinguinal varicocelectomy. Drug/Supplement: Oral Vitamin C (500mg daily) + L-Carnitine (1000mg twice daily) + Zinc (10mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy followed by oral vitamin C (500 mg daily) + L-carnitine (1000 mg twice daily) + zinc (10 mg twice daily) for 3 to 6 months post-surgery. |
|
Comparador de Placebo: Group C: Varicocelectomy Alone
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
Microscopic subinguinal varicocelectomy alone with no adjuvant medical therapy post-surgery. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
semen analysis sperm concentration
Prazo: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm concentration |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm motility
Prazo: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters sperm motility |
3 and 6 months post-intervention.
|
|
semen analysis sperm morphology
Prazo: 3 and 6 months post-intervention.
|
Assessment of improvement in semen analysis parameters: sperm morphology |
3 and 6 months post-intervention.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy)
Prazo: within 1 year postoperative
|
Spontaneous pregnancy rate (incidence of pregnancy) |
within 1 year postoperative
|
|
Incidence and profile of medical treatment side effects.
Prazo: within 3 to 6 months postoperative
|
Incidence and profile of medical treatment side effects. |
within 3 to 6 months postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be made publicly available in open repositories to protect patient privacy and confidentiality, in accordance with the ethical protocol approved by the Institutional Ethical Committee of Fayoum University. Participants provided written informed consent for the publication of aggregated statistical results only, and consent was not obtained for public sharing of individual-level clinical data.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .