Study of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
This Phase 1, randomized, double-blind study is designed to evaluate safety, tolerability, PK, and PD effects of AB-110. This study will be conducted in 2 parts: a single ascending dose (SAD; Part A) in healthy participants with an optional cohort of BMI > 30 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 and multiple ascending dose (MAD; Part B) in participants with hypertension who are otherwise healthy. Sentinel dosing will be applied in the Part A study at each new dose level to ensure participant's safety.
The study will provide initial insight into the safety and tolerability of AB-110. In addition to safety, the study is designed to enable insights on secondary and exploratory research questions, including Blood Pressure (BP) reduction and exploratory biomarkers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Kwak
- Telefonní číslo: 857-475-7080
- E-mail: hanna@antliabio.com
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Part A 18 - 50 years of age; Part B 18 -65 years of age.
- Part A SBP ≥130 and below 140mmHg and healthy; Part B >140 and ≤165 mmHg
- Part A Body Mass Index in the range of 18 - 30 kg/m2, and minimal weight of 50 kg; Part B 18 - 32 kg/m2, and minimal weight of 50 kg
- Has a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Has secondary hypertension
- Has orthostatic hypotension
- Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2
- Has recently received an investigational agent
- Has history of any cardiovascular event
- Other inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: Single Ascending Dose (SAD): AB-110
Participants will be administered a single dose of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
|
Komparátor placeba: Part A: SAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered a single dose of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
|
Experimentální: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD): AB-110
Participants will be administered multiple doses of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
|
Komparátor placeba: Part B: MAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered multiple doses of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events, overall, by severity and relationship to AB-110/placebo
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Adverse events may include abnormal vital signs, safety laboratory tests and ECG parameters that are considered clinically significant |
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Incidence of injection site reactions
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma AB-110 concentration
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Half-life (T1/2) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Apparent clearance (CL/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) assessed by 24-hour Automated Blood Pressure Machine (ABPM)
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
|
Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
|
|
Change from baseline in SBP and DBP assessed by Automated Office Blood Pressure (AOBP)
Časové okno: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB110-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .