Study of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
This Phase 1, randomized, double-blind study is designed to evaluate safety, tolerability, PK, and PD effects of AB-110. This study will be conducted in 2 parts: a single ascending dose (SAD; Part A) in healthy participants with an optional cohort of BMI > 30 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 and multiple ascending dose (MAD; Part B) in participants with hypertension who are otherwise healthy. Sentinel dosing will be applied in the Part A study at each new dose level to ensure participant's safety.
The study will provide initial insight into the safety and tolerability of AB-110. In addition to safety, the study is designed to enable insights on secondary and exploratory research questions, including Blood Pressure (BP) reduction and exploratory biomarkers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanna Kwak
- Numero di telefono: 857-475-7080
- Email: hanna@antliabio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Clinical Trial Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Part A 18 - 50 years of age; Part B 18 -65 years of age.
- Part A SBP ≥130 and below 140mmHg and healthy; Part B >140 and ≤165 mmHg
- Part A Body Mass Index in the range of 18 - 30 kg/m2, and minimal weight of 50 kg; Part B 18 - 32 kg/m2, and minimal weight of 50 kg
- Has a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Has secondary hypertension
- Has orthostatic hypotension
- Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2
- Has recently received an investigational agent
- Has history of any cardiovascular event
- Other inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A: Single Ascending Dose (SAD): AB-110
Participants will be administered a single dose of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
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Comparatore placebo: Part A: SAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered a single dose of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
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Sperimentale: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD): AB-110
Participants will be administered multiple doses of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
|
Comparatore placebo: Part B: MAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered multiple doses of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events, overall, by severity and relationship to AB-110/placebo
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Adverse events may include abnormal vital signs, safety laboratory tests and ECG parameters that are considered clinically significant |
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Incidence of injection site reactions
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma AB-110 concentration
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Half-life (T1/2) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Apparent clearance (CL/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Apparent volume of distribution (Vz/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) assessed by 24-hour Automated Blood Pressure Machine (ABPM)
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
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Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
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Change from baseline in SBP and DBP assessed by Automated Office Blood Pressure (AOBP)
Lasso di tempo: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB110-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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