Study of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
This Phase 1, randomized, double-blind study is designed to evaluate safety, tolerability, PK, and PD effects of AB-110. This study will be conducted in 2 parts: a single ascending dose (SAD; Part A) in healthy participants with an optional cohort of BMI > 30 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 and multiple ascending dose (MAD; Part B) in participants with hypertension who are otherwise healthy. Sentinel dosing will be applied in the Part A study at each new dose level to ensure participant's safety.
The study will provide initial insight into the safety and tolerability of AB-110. In addition to safety, the study is designed to enable insights on secondary and exploratory research questions, including Blood Pressure (BP) reduction and exploratory biomarkers.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna Kwak
- Numer telefonu: 857-475-7080
- E-mail: hanna@antliabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Part A 18 - 50 years of age; Part B 18 -65 years of age.
- Part A SBP ≥130 and below 140mmHg and healthy; Part B >140 and ≤165 mmHg
- Part A Body Mass Index in the range of 18 - 30 kg/m2, and minimal weight of 50 kg; Part B 18 - 32 kg/m2, and minimal weight of 50 kg
- Has a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Has secondary hypertension
- Has orthostatic hypotension
- Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2
- Has recently received an investigational agent
- Has history of any cardiovascular event
- Other inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: Single Ascending Dose (SAD): AB-110
Participants will be administered a single dose of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
|
Komparator placebo: Part A: SAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered a single dose of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
|
Eksperymentalny: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD): AB-110
Participants will be administered multiple doses of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
|
Komparator placebo: Part B: MAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered multiple doses of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events, overall, by severity and relationship to AB-110/placebo
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Adverse events may include abnormal vital signs, safety laboratory tests and ECG parameters that are considered clinically significant |
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Incidence of injection site reactions
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma AB-110 concentration
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Half-life (T1/2) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Apparent clearance (CL/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) assessed by 24-hour Automated Blood Pressure Machine (ABPM)
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
|
Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
|
|
Change from baseline in SBP and DBP assessed by Automated Office Blood Pressure (AOBP)
Ramy czasowe: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB110-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .