Study of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Dose and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AB-110 in Healthy and Hypertensive Participants
This Phase 1, randomized, double-blind study is designed to evaluate safety, tolerability, PK, and PD effects of AB-110. This study will be conducted in 2 parts: a single ascending dose (SAD; Part A) in healthy participants with an optional cohort of BMI > 30 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 and multiple ascending dose (MAD; Part B) in participants with hypertension who are otherwise healthy. Sentinel dosing will be applied in the Part A study at each new dose level to ensure participant's safety.
The study will provide initial insight into the safety and tolerability of AB-110. In addition to safety, the study is designed to enable insights on secondary and exploratory research questions, including Blood Pressure (BP) reduction and exploratory biomarkers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna Kwak
- Telefonnummer: 857-475-7080
- E-Mail: hanna@antliabio.com
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Part A 18 - 50 years of age; Part B 18 -65 years of age.
- Part A SBP ≥130 and below 140mmHg and healthy; Part B >140 and ≤165 mmHg
- Part A Body Mass Index in the range of 18 - 30 kg/m2, and minimal weight of 50 kg; Part B 18 - 32 kg/m2, and minimal weight of 50 kg
- Has a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Is a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Has secondary hypertension
- Has orthostatic hypotension
- Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <60 mL/min/1.73m^2
- Has recently received an investigational agent
- Has history of any cardiovascular event
- Other inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD): AB-110
Participants will be administered a single dose of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
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Placebo-Komparator: Part A: SAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered a single dose of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD): AB-110
Participants will be administered multiple doses of AB-110 |
AB-110 will be administered by subcutaneous (SC) injection |
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Placebo-Komparator: Part B: MAD: AB-110 Matching Placebo
Participants will be administered multiple doses of AB-110 matching placebo |
Placebo doses will be administered SC |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events, overall, by severity and relationship to AB-110/placebo
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Adverse events may include abnormal vital signs, safety laboratory tests and ECG parameters that are considered clinically significant |
Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Incidence of injection site reactions
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma AB-110 concentration
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Half-life (T1/2) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Apparent clearance (CL/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Apparent volume of distribution (Vz/F) of AB-110 in healthy and hypertensive participants
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) assessed by 24-hour Automated Blood Pressure Machine (ABPM)
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
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Part A: From baseline up to Day 7; Part B: From baseline up to Day 25
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Change from baseline in SBP and DBP assessed by Automated Office Blood Pressure (AOBP)
Zeitfenster: Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Part A: From baseline up to Day 21; Part B: From baseline up to Day 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB110-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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