Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial of SEEG for Drug-resistant Epilepsy (SEEG-DRE)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Stereoelectroencephalography (SEEG) Electrode Combined With Radiofrequency Lesion System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

This trial evaluates the safety and efficacy of SEEG recording and functional mapping for patients with drug-resistant epilepsy. It also assesses the safety and therapeutic effectiveness of SEEG-guided radiofrequency ablation for this patient group. The study will collect clinical evidence to support the standardized application of this combined diagnostic and treatment workflow for drug-resistant epilepsy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereoelectroencephalography (SEEG) is a minimally invasive presurgical evaluation modality for epilepsy. Intracranial electrodes are implanted using stereotactic techniques to record intracranial electroencephalographic (EEG) activity and deliver direct electrical stimulation, with the aim of delineating the epileptogenic zone in patients with focal epilepsy. Based on SEEG findings, clinicians can achieve highly precise localization of the epileptogenic zone and tailored surgical planning, or directly utilize SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (SEEG RF-TC) as an independent therapeutic intervention.

This study adopts a single-arm target-value design with a planned enrollment of 99 patients. All enrolled participants will undergo SEEG electrode implantation, followed by continuous SEEG monitoring for EEG recording and comprehensive presurgical evaluation. Eligible patients will then receive SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation treatment. The primary efficacy endpoints include the success rate of intracranial EEG signal recording and the therapeutic response rate of thermocoagulation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 30014
        • Central Theater Command General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 630000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 2 years old and ≤ 70 years old, of any sex;
  2. Prior confirmed diagnosis of drug-resistant epilepsy (DRE);
  3. Mean epilepsy seizure frequency ≥ 1 episode per month in the 3 months preceding screening;
  4. Patients scheduled to undergo stereoelectroencephalography (SEEG) recording and RF thermocoagulation (RF-TC);
  5. The subject or their legal representative is capable of understanding the trial purpose, demonstrates sufficient adherence to the study protocol, and has provided signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to MRI;
  2. Patients with coagulation dysfunction or known coagulopathy;
  3. Women who are pregnant, planning pregnancy within 6 months, or breastfeeding;
  4. Patients with known hypersensitivity to any electrode material;
  5. Patients with contraindications to neurosurgical procedures;
  6. Subjects who have participated in any other investigational drug or medical device clinical trial within 3 months preceding screening;
  7. Subjects with severe cardiac, hepatic, or renal impairment who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this clinical investigation;
  8. Subjects who, in the investigator's judgment, demonstrate poor compliance or are unable to complete the study as required;
  9. Any other condition that, in the investigator's opinion, would render the subject unsuitable for participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: single arm

Participants in this trial will undergo SEEG electrode implantation followed by SEEG recording and mapping, and will complete SEEG radiofrequency thermocoagulation (RF-TC).
Postup: SEEG RF-TC

The patient will undergo SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (RF-TC). The procedure includes: electrode implantation, EEG recording, SEEG RF-TC, and electrode extraction.

Ostatní jména:
  • SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEEG Recording Success Rate
Časové okno: Within 30 days after implantation of electrodes

The proportion of patients achieving successful SEEG recording
Within 30 days after implantation of electrodes
RF-TC Efficacy Rate
Časové okno: Within 3 days after RF-TC

The proportion of patients achieving successful RF-TC.RF lesion measured on the post-procedural brain MRI.
Within 3 days after RF-TC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electrode Placement Accuracy
Časové okno: Within 30 days after implantation of electrodes

co-registering the pre-operative surgical plan and post-op CT，calculate the error between the actual placement position of the electrode and the surgical plan at the skull entry point and the target point.Measuring unit: mm.
Within 30 days after implantation of electrodes
Technical success rate of RF-TC
Časové okno: During RF-TC operation

Medical recording
During RF-TC operation
Vital signs-body temperature
Časové okno: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-pulse
Časové okno: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-respiratory rate
Časové okno: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-blood pressure
Časové okno: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
the reduction rate of spike frequency after RF-TC
Časové okno: Periprocedural of RF-TC

SEEG recording
Periprocedural of RF-TC
Questionnaire of Device Performance Evaluation
Časové okno: immediately after the procedure/surgery

a 5-level scale used to evaluate the Device Performance
immediately after the procedure/surgery
Seizure reduction rate
Časové okno: 90±7 days after RF-TC

Follow up
90±7 days after RF-TC
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Časové okno: Before and 90±7 days after RF-TC

Lower score indicates worse cognitive impairment
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy-31 inventory (QOLIE-31) score
Časové okno: Before and 90±7 days after RF-TC

For adult; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) score
Časové okno: Before and 90±7 days after RF-TC

For Adolescents; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
child epilepsy questionnnaire-parental form
Časové okno: Before and 90±7 days after RF-TC

For children; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events and serious adverse events
Časové okno: through study completion, an average of 5 months

Medical recording
through study completion, an average of 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Neo Science Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLXX(X)&PINS-C2-01-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit