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Clinical Trial of SEEG for Drug-resistant Epilepsy (SEEG-DRE)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Stereoelectroencephalography (SEEG) Electrode Combined With Radiofrequency Lesion System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

This trial evaluates the safety and efficacy of SEEG recording and functional mapping for patients with drug-resistant epilepsy. It also assesses the safety and therapeutic effectiveness of SEEG-guided radiofrequency ablation for this patient group. The study will collect clinical evidence to support the standardized application of this combined diagnostic and treatment workflow for drug-resistant epilepsy.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Stereoelectroencephalography (SEEG) is a minimally invasive presurgical evaluation modality for epilepsy. Intracranial electrodes are implanted using stereotactic techniques to record intracranial electroencephalographic (EEG) activity and deliver direct electrical stimulation, with the aim of delineating the epileptogenic zone in patients with focal epilepsy. Based on SEEG findings, clinicians can achieve highly precise localization of the epileptogenic zone and tailored surgical planning, or directly utilize SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (SEEG RF-TC) as an independent therapeutic intervention.

This study adopts a single-arm target-value design with a planned enrollment of 99 patients. All enrolled participants will undergo SEEG electrode implantation, followed by continuous SEEG monitoring for EEG recording and comprehensive presurgical evaluation. Eligible patients will then receive SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation treatment. The primary efficacy endpoints include the success rate of intracranial EEG signal recording and the therapeutic response rate of thermocoagulation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 30014
        • Central Theater Command General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 630000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 2 years old and ≤ 70 years old, of any sex;
  2. Prior confirmed diagnosis of drug-resistant epilepsy (DRE);
  3. Mean epilepsy seizure frequency ≥ 1 episode per month in the 3 months preceding screening;
  4. Patients scheduled to undergo stereoelectroencephalography (SEEG) recording and RF thermocoagulation (RF-TC);
  5. The subject or their legal representative is capable of understanding the trial purpose, demonstrates sufficient adherence to the study protocol, and has provided signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to MRI;
  2. Patients with coagulation dysfunction or known coagulopathy;
  3. Women who are pregnant, planning pregnancy within 6 months, or breastfeeding;
  4. Patients with known hypersensitivity to any electrode material;
  5. Patients with contraindications to neurosurgical procedures;
  6. Subjects who have participated in any other investigational drug or medical device clinical trial within 3 months preceding screening;
  7. Subjects with severe cardiac, hepatic, or renal impairment who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this clinical investigation;
  8. Subjects who, in the investigator's judgment, demonstrate poor compliance or are unable to complete the study as required;
  9. Any other condition that, in the investigator's opinion, would render the subject unsuitable for participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: single arm

Participants in this trial will undergo SEEG electrode implantation followed by SEEG recording and mapping, and will complete SEEG radiofrequency thermocoagulation (RF-TC).
Procedimiento: SEEG RF-TC

The patient will undergo SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (RF-TC). The procedure includes: electrode implantation, EEG recording, SEEG RF-TC, and electrode extraction.

Otros nombres:
  • SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEEG Recording Success Rate
Periodo de tiempo: Within 30 days after implantation of electrodes

The proportion of patients achieving successful SEEG recording
Within 30 days after implantation of electrodes
RF-TC Efficacy Rate
Periodo de tiempo: Within 3 days after RF-TC

The proportion of patients achieving successful RF-TC.RF lesion measured on the post-procedural brain MRI.
Within 3 days after RF-TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrode Placement Accuracy
Periodo de tiempo: Within 30 days after implantation of electrodes

co-registering the pre-operative surgical plan and post-op CT，calculate the error between the actual placement position of the electrode and the surgical plan at the skull entry point and the target point.Measuring unit: mm.
Within 30 days after implantation of electrodes
Technical success rate of RF-TC
Periodo de tiempo: During RF-TC operation

Medical recording
During RF-TC operation
Vital signs-body temperature
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-pulse
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-respiratory rate
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-blood pressure
Periodo de tiempo: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
the reduction rate of spike frequency after RF-TC
Periodo de tiempo: Periprocedural of RF-TC

SEEG recording
Periprocedural of RF-TC
Questionnaire of Device Performance Evaluation
Periodo de tiempo: immediately after the procedure/surgery

a 5-level scale used to evaluate the Device Performance
immediately after the procedure/surgery
Seizure reduction rate
Periodo de tiempo: 90±7 days after RF-TC

Follow up
90±7 days after RF-TC
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

Lower score indicates worse cognitive impairment
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy-31 inventory (QOLIE-31) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For adult; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) score
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For Adolescents; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
child epilepsy questionnnaire-parental form
Periodo de tiempo: Before and 90±7 days after RF-TC

For children; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 5 months

Medical recording
through study completion, an average of 5 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Colaboradores

Beijing Neo Science Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLXX(X)&PINS-C2-01-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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