Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Trial of SEEG for Drug-resistant Epilepsy (SEEG-DRE)

2026. november 3. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Stereoelectroencephalography (SEEG) Electrode Combined With Radiofrequency Lesion System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

This trial evaluates the safety and efficacy of SEEG recording and functional mapping for patients with drug-resistant epilepsy. It also assesses the safety and therapeutic effectiveness of SEEG-guided radiofrequency ablation for this patient group. The study will collect clinical evidence to support the standardized application of this combined diagnostic and treatment workflow for drug-resistant epilepsy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Stereoelectroencephalography (SEEG) is a minimally invasive presurgical evaluation modality for epilepsy. Intracranial electrodes are implanted using stereotactic techniques to record intracranial electroencephalographic (EEG) activity and deliver direct electrical stimulation, with the aim of delineating the epileptogenic zone in patients with focal epilepsy. Based on SEEG findings, clinicians can achieve highly precise localization of the epileptogenic zone and tailored surgical planning, or directly utilize SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (SEEG RF-TC) as an independent therapeutic intervention.

This study adopts a single-arm target-value design with a planned enrollment of 99 patients. All enrolled participants will undergo SEEG electrode implantation, followed by continuous SEEG monitoring for EEG recording and comprehensive presurgical evaluation. Eligible patients will then receive SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation treatment. The primary efficacy endpoints include the success rate of intracranial EEG signal recording and the therapeutic response rate of thermocoagulation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100043
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 30014
        • Central Theater Command General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 630000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 2 years old and ≤ 70 years old, of any sex;
  2. Prior confirmed diagnosis of drug-resistant epilepsy (DRE);
  3. Mean epilepsy seizure frequency ≥ 1 episode per month in the 3 months preceding screening;
  4. Patients scheduled to undergo stereoelectroencephalography (SEEG) recording and RF thermocoagulation (RF-TC);
  5. The subject or their legal representative is capable of understanding the trial purpose, demonstrates sufficient adherence to the study protocol, and has provided signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to MRI;
  2. Patients with coagulation dysfunction or known coagulopathy;
  3. Women who are pregnant, planning pregnancy within 6 months, or breastfeeding;
  4. Patients with known hypersensitivity to any electrode material;
  5. Patients with contraindications to neurosurgical procedures;
  6. Subjects who have participated in any other investigational drug or medical device clinical trial within 3 months preceding screening;
  7. Subjects with severe cardiac, hepatic, or renal impairment who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this clinical investigation;
  8. Subjects who, in the investigator's judgment, demonstrate poor compliance or are unable to complete the study as required;
  9. Any other condition that, in the investigator's opinion, would render the subject unsuitable for participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: single arm

Participants in this trial will undergo SEEG electrode implantation followed by SEEG recording and mapping, and will complete SEEG radiofrequency thermocoagulation (RF-TC).
Eljárás: SEEG RF-TC

The patient will undergo SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (RF-TC). The procedure includes: electrode implantation, EEG recording, SEEG RF-TC, and electrode extraction.

Más nevek:
  • SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SEEG Recording Success Rate
Időkeret: Within 30 days after implantation of electrodes

The proportion of patients achieving successful SEEG recording
Within 30 days after implantation of electrodes
RF-TC Efficacy Rate
Időkeret: Within 3 days after RF-TC

The proportion of patients achieving successful RF-TC.RF lesion measured on the post-procedural brain MRI.
Within 3 days after RF-TC

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Electrode Placement Accuracy
Időkeret: Within 30 days after implantation of electrodes

co-registering the pre-operative surgical plan and post-op CT，calculate the error between the actual placement position of the electrode and the surgical plan at the skull entry point and the target point.Measuring unit: mm.
Within 30 days after implantation of electrodes
Technical success rate of RF-TC
Időkeret: During RF-TC operation

Medical recording
During RF-TC operation
Vital signs-body temperature
Időkeret: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-pulse
Időkeret: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-respiratory rate
Időkeret: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-blood pressure
Időkeret: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
the reduction rate of spike frequency after RF-TC
Időkeret: Periprocedural of RF-TC

SEEG recording
Periprocedural of RF-TC
Questionnaire of Device Performance Evaluation
Időkeret: immediately after the procedure/surgery

a 5-level scale used to evaluate the Device Performance
immediately after the procedure/surgery
Seizure reduction rate
Időkeret: 90±7 days after RF-TC

Follow up
90±7 days after RF-TC
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Időkeret: Before and 90±7 days after RF-TC

Lower score indicates worse cognitive impairment
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy-31 inventory (QOLIE-31) score
Időkeret: Before and 90±7 days after RF-TC

For adult; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) score
Időkeret: Before and 90±7 days after RF-TC

For Adolescents; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
child epilepsy questionnnaire-parental form
Időkeret: Before and 90±7 days after RF-TC

For children; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events and serious adverse events
Időkeret: through study completion, an average of 5 months

Medical recording
through study completion, an average of 5 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Együttműködők

Beijing Neo Science Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLXX(X)&PINS-C2-01-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel