Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial of SEEG for Drug-resistant Epilepsy (SEEG-DRE)

3 ноября 2026 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Stereoelectroencephalography (SEEG) Electrode Combined With Radiofrequency Lesion System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

This trial evaluates the safety and efficacy of SEEG recording and functional mapping for patients with drug-resistant epilepsy. It also assesses the safety and therapeutic effectiveness of SEEG-guided radiofrequency ablation for this patient group. The study will collect clinical evidence to support the standardized application of this combined diagnostic and treatment workflow for drug-resistant epilepsy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Stereoelectroencephalography (SEEG) is a minimally invasive presurgical evaluation modality for epilepsy. Intracranial electrodes are implanted using stereotactic techniques to record intracranial electroencephalographic (EEG) activity and deliver direct electrical stimulation, with the aim of delineating the epileptogenic zone in patients with focal epilepsy. Based on SEEG findings, clinicians can achieve highly precise localization of the epileptogenic zone and tailored surgical planning, or directly utilize SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (SEEG RF-TC) as an independent therapeutic intervention.

This study adopts a single-arm target-value design with a planned enrollment of 99 patients. All enrolled participants will undergo SEEG electrode implantation, followed by continuous SEEG monitoring for EEG recording and comprehensive presurgical evaluation. Eligible patients will then receive SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation treatment. The primary efficacy endpoints include the success rate of intracranial EEG signal recording and the therapeutic response rate of thermocoagulation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • The second affiliated hospital of Chongqing medical university
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 30014
        • Central Theater Command General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 630000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 2 years old and ≤ 70 years old, of any sex;
  2. Prior confirmed diagnosis of drug-resistant epilepsy (DRE);
  3. Mean epilepsy seizure frequency ≥ 1 episode per month in the 3 months preceding screening;
  4. Patients scheduled to undergo stereoelectroencephalography (SEEG) recording and RF thermocoagulation (RF-TC);
  5. The subject or their legal representative is capable of understanding the trial purpose, demonstrates sufficient adherence to the study protocol, and has provided signed informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to MRI;
  2. Patients with coagulation dysfunction or known coagulopathy;
  3. Women who are pregnant, planning pregnancy within 6 months, or breastfeeding;
  4. Patients with known hypersensitivity to any electrode material;
  5. Patients with contraindications to neurosurgical procedures;
  6. Subjects who have participated in any other investigational drug or medical device clinical trial within 3 months preceding screening;
  7. Subjects with severe cardiac, hepatic, or renal impairment who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this clinical investigation;
  8. Subjects who, in the investigator's judgment, demonstrate poor compliance or are unable to complete the study as required;
  9. Any other condition that, in the investigator's opinion, would render the subject unsuitable for participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: single arm

Participants in this trial will undergo SEEG electrode implantation followed by SEEG recording and mapping, and will complete SEEG radiofrequency thermocoagulation (RF-TC).
Процедура: SEEG RF-TC

The patient will undergo SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation (RF-TC). The procedure includes: electrode implantation, EEG recording, SEEG RF-TC, and electrode extraction.

Другие имена:
  • SEEG-guided radiofrequency thermocoagulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SEEG Recording Success Rate
Временное ограничение: Within 30 days after implantation of electrodes

The proportion of patients achieving successful SEEG recording
Within 30 days after implantation of electrodes
RF-TC Efficacy Rate
Временное ограничение: Within 3 days after RF-TC

The proportion of patients achieving successful RF-TC.RF lesion measured on the post-procedural brain MRI.
Within 3 days after RF-TC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Electrode Placement Accuracy
Временное ограничение: Within 30 days after implantation of electrodes

co-registering the pre-operative surgical plan and post-op CT，calculate the error between the actual placement position of the electrode and the surgical plan at the skull entry point and the target point.Measuring unit: mm.
Within 30 days after implantation of electrodes
Technical success rate of RF-TC
Временное ограничение: During RF-TC operation

Medical recording
During RF-TC operation
Vital signs-body temperature
Временное ограничение: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-pulse
Временное ограничение: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-respiratory rate
Временное ограничение: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
Vital signs-blood pressure
Временное ограничение: baseline, Perioperative

From medical recording
baseline, Perioperative
the reduction rate of spike frequency after RF-TC
Временное ограничение: Periprocedural of RF-TC

SEEG recording
Periprocedural of RF-TC
Questionnaire of Device Performance Evaluation
Временное ограничение: immediately after the procedure/surgery

a 5-level scale used to evaluate the Device Performance
immediately after the procedure/surgery
Seizure reduction rate
Временное ограничение: 90±7 days after RF-TC

Follow up
90±7 days after RF-TC
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Временное ограничение: Before and 90±7 days after RF-TC

Lower score indicates worse cognitive impairment
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy-31 inventory (QOLIE-31) score
Временное ограничение: Before and 90±7 days after RF-TC

For adult; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
Quality of life in epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48) score
Временное ограничение: Before and 90±7 days after RF-TC

For Adolescents; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC
child epilepsy questionnnaire-parental form
Временное ограничение: Before and 90±7 days after RF-TC

For children; Higher scores correspond to better health-related quality of life
Before and 90±7 days after RF-TC

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: through study completion, an average of 5 months

Medical recording
through study completion, an average of 5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Соавторы

Beijing Neo Science Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLXX(X)&PINS-C2-01-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться