Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanisms Within the Autonomic Nervous SysTEm undeRlying MusIc Therapy's aNalgesic Effects in Sickle Cell Disease (MASTERMIND)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Kamal Chemali, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sickle cell disease causes very painful episodes that can happen without warning. Pain is one of the biggest problems for people with SCD. Medicines like opioids can help, but they have serious side effects. Doctors are looking for other ways to treat pain.

Investigators have already found that music therapy - breathing exercises guided by a trained music therapist - can lower pain in adults with SCD. But investigators don't know exactly how it works yet inside the body.

This study will look at two possible reasons why music therapy helps:

  • It may calm the body's "fight-or-flight" (sympathetic) nervous system, which can make pain worse when it is too active.
  • It may boost the "calming" (parasympathetic) nervous system, which may ease pain and reduce inflammation.
  • It may lower swelling and inflammation in the body, which also drives pain.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • (1) are age ≥18 years
  • (2) have a diagnosis of SCD documented in the electronic health record (EHR)--- (3) meet Analgesic, Anesthetic, and Addiction Clinical Trial Translations Innovations Opportunities and Networks-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) criteria for chronic SCD pain
  • (4) are able to speak and understand English
  • (5) have an email address and access to a mobile device with a functioning data plan (to get pain diaries)
  • (6) report that pain interfered with daily activities at least 1-2 days in past week will be eligible for the study. -

Exclusion Criteria:

  • (1) have < 3 vaso-occlusive crises (VOCs) per year and no VOCs in the past 3 months
  • (2) have significant visual, hearing, psychiatric or cognitive impairment
  • (3) are currently engaged in mind-body therapies under the supervision of a healthcare professional specifically for pain management
  • (4) have a planned major medical event in next 8 weeks (e.g., childbirth, orthopedic surgery, gene therapy, stem cell transplant) that does not include routine disease modifying therapies (e.g., blood transfusions)
  • (5) are unable or unwilling to refrain from stopping all medications that interfere with the autonomic nervous system for 5 half-lives prior to autonomic testing and from changing their medication regimen during the 2 weeks that separate autonomic testings and blood draws
  • (6) develop active VOC requiring hospitalization at enrollment
  • (7) have conditions that would significantly affect autonomic testing interpretation, such as severe arrhythmias or pregnancy, will be excluded from the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Music Therapy

The MT-BC will engage the participant in a 20-minute deep breathing exercise with live music beating at a defined tempo. Participants will repeat this session on their own.
Behaviorální: Music Therapy

Participants will undergo a 20-minute music therapy session with a board certified music therapist, then will repeat this on their own once daily for 2 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in electrodermal activity (EDA) as measured by change in electrical potential at the surface of the skin
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower EDA reflects less sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Change in Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART) as measured by sweat output values
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower QSART values reflect less sympathetic activity
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by constriction velocity
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Faster constriction velocity indicates a higher pupillary vagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by percent reflex amplitude
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Larger percentage of reflex amplitude indicates higher pupillary vagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by dilation velocity.
Časové okno: Baseline and after 2 weeks.

Slower dilation velocity indicates lower pupillary sympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks.
Change in Heart Rate Response to deep breathing
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Increased heart rate response to deep breathing denotes increased cardiovagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Measurement of average supine resting Blood Pressure (BP)
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower average resting BP denote lower cardiac sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Measurement of average supine resting Heart Rate (HR)
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower average resting HR denote lower cardiac sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Change in supine resting respiratory rate
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

A lower resting respiratory rate reflects a shift of autonomic balance toward parasympathetic (vagal) dominance with reduced central sympathetic outflow.
Baseline and after 2 weeks
Change in the maximum heart rate during the Valsalva maneuver
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

An increased Valsalva Ratio (maximum heart rate to the minimum heart rate) reflects an increase in cardiac parasympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks
Change in the minimum heart rate shortly after the Valsalva maneuver
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

An increased Valsalva Ratio (maximum heart rate to the minimum heart rate) reflects an increase in cardiac parasympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in C Reactive Protein as measured by bloodwork
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower levels of CRP indicate lower levels of inflammation
Baseline and after 2 weeks
Change in Cytokine levels as measured by bloodwork
Časové okno: Baseline and after 2 weeks

Lower levels of cytokines indicate lower levels of inflammation
Baseline and after 2 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity changes as measured by the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline and after 2 weeks of daily music therapy

The VAS is a straight 100 mm line-usually horizontal-with descriptive word anchors at each end representing opposite extremes of a subjective experience, such as 0 being "no pain" and 10 being "worst possible pain".
Baseline and after 2 weeks of daily music therapy
Pain intensity changes as measured by the Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Baseline and after 2 weeks of daily music therapy

Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire used to evaluate pain severity and how pain interferes with daily life on scales from 0 to 10, with 0 being no pain, and 10 being severe pain.
Baseline and after 2 weeks of daily music therapy
Pain diaries
Časové okno: Daily for 2 weeks

Daily pain intensity and analgesic use
Daily for 2 weeks
Music therapy adherence
Časové okno: Daily for 2 weeks

Daily log of adherence to the home-based music therapy protocol
Daily for 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal R Chémali, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20260271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit