Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mechanisms Within the Autonomic Nervous SysTEm undeRlying MusIc Therapy's aNalgesic Effects in Sickle Cell Disease (MASTERMIND)

4 ноября 2026 г. обновлено: Kamal Chemali, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sickle cell disease causes very painful episodes that can happen without warning. Pain is one of the biggest problems for people with SCD. Medicines like opioids can help, but they have serious side effects. Doctors are looking for other ways to treat pain.

Investigators have already found that music therapy - breathing exercises guided by a trained music therapist - can lower pain in adults with SCD. But investigators don't know exactly how it works yet inside the body.

This study will look at two possible reasons why music therapy helps:

  • It may calm the body's "fight-or-flight" (sympathetic) nervous system, which can make pain worse when it is too active.
  • It may boost the "calming" (parasympathetic) nervous system, which may ease pain and reduce inflammation.
  • It may lower swelling and inflammation in the body, which also drives pain.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • (1) are age ≥18 years
  • (2) have a diagnosis of SCD documented in the electronic health record (EHR)--- (3) meet Analgesic, Anesthetic, and Addiction Clinical Trial Translations Innovations Opportunities and Networks-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) criteria for chronic SCD pain
  • (4) are able to speak and understand English
  • (5) have an email address and access to a mobile device with a functioning data plan (to get pain diaries)
  • (6) report that pain interfered with daily activities at least 1-2 days in past week will be eligible for the study. -

Exclusion Criteria:

  • (1) have < 3 vaso-occlusive crises (VOCs) per year and no VOCs in the past 3 months
  • (2) have significant visual, hearing, psychiatric or cognitive impairment
  • (3) are currently engaged in mind-body therapies under the supervision of a healthcare professional specifically for pain management
  • (4) have a planned major medical event in next 8 weeks (e.g., childbirth, orthopedic surgery, gene therapy, stem cell transplant) that does not include routine disease modifying therapies (e.g., blood transfusions)
  • (5) are unable or unwilling to refrain from stopping all medications that interfere with the autonomic nervous system for 5 half-lives prior to autonomic testing and from changing their medication regimen during the 2 weeks that separate autonomic testings and blood draws
  • (6) develop active VOC requiring hospitalization at enrollment
  • (7) have conditions that would significantly affect autonomic testing interpretation, such as severe arrhythmias or pregnancy, will be excluded from the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Music Therapy

The MT-BC will engage the participant in a 20-minute deep breathing exercise with live music beating at a defined tempo. Participants will repeat this session on their own.
Поведенческий: Music Therapy

Participants will undergo a 20-minute music therapy session with a board certified music therapist, then will repeat this on their own once daily for 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in electrodermal activity (EDA) as measured by change in electrical potential at the surface of the skin
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower EDA reflects less sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Change in Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART) as measured by sweat output values
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower QSART values reflect less sympathetic activity
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by constriction velocity
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Faster constriction velocity indicates a higher pupillary vagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by percent reflex amplitude
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Larger percentage of reflex amplitude indicates higher pupillary vagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Changes in Pupillometry parameters as measured by dilation velocity.
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks.

Slower dilation velocity indicates lower pupillary sympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks.
Change in Heart Rate Response to deep breathing
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Increased heart rate response to deep breathing denotes increased cardiovagal tone.
Baseline and after 2 weeks
Measurement of average supine resting Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower average resting BP denote lower cardiac sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Measurement of average supine resting Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower average resting HR denote lower cardiac sympathetic tone
Baseline and after 2 weeks
Change in supine resting respiratory rate
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

A lower resting respiratory rate reflects a shift of autonomic balance toward parasympathetic (vagal) dominance with reduced central sympathetic outflow.
Baseline and after 2 weeks
Change in the maximum heart rate during the Valsalva maneuver
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

An increased Valsalva Ratio (maximum heart rate to the minimum heart rate) reflects an increase in cardiac parasympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks
Change in the minimum heart rate shortly after the Valsalva maneuver
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

An increased Valsalva Ratio (maximum heart rate to the minimum heart rate) reflects an increase in cardiac parasympathetic tone.
Baseline and after 2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in C Reactive Protein as measured by bloodwork
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower levels of CRP indicate lower levels of inflammation
Baseline and after 2 weeks
Change in Cytokine levels as measured by bloodwork
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks

Lower levels of cytokines indicate lower levels of inflammation
Baseline and after 2 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain intensity changes as measured by the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks of daily music therapy

The VAS is a straight 100 mm line-usually horizontal-with descriptive word anchors at each end representing opposite extremes of a subjective experience, such as 0 being "no pain" and 10 being "worst possible pain".
Baseline and after 2 weeks of daily music therapy
Pain intensity changes as measured by the Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Baseline and after 2 weeks of daily music therapy

Brief Pain Inventory (BPI) is a self-administered questionnaire used to evaluate pain severity and how pain interferes with daily life on scales from 0 to 10, with 0 being no pain, and 10 being severe pain.
Baseline and after 2 weeks of daily music therapy
Pain diaries
Временное ограничение: Daily for 2 weeks

Daily pain intensity and analgesic use
Daily for 2 weeks
Music therapy adherence
Временное ограничение: Daily for 2 weeks

Daily log of adherence to the home-based music therapy protocol
Daily for 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kamal R Chémali, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20260271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться