Adjuvant/Neoadjuvant Immunotherapy in Melanoma Based on Serial Plasma ctDNA Monitoring
The purpose of the study is to see if periodic (serial) blood-based testing of ctDNA (circulating tumor DNA) while receiving study treatment with study drug therapy for advanced melanoma (skin cancer) can be used to decide the best plan for care during and after initial study drug treatment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anjana Menon
- Telefonní číslo: 813-745-5537
- E-mail: Anjana.Menon@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmad Tarhini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Khushalani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Brohl, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeynep Eroglu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edith Abraham, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lilit Karapetyan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Markowitz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed melanoma (excluding uveal melanoma)
- Neoadjuvant Cohort: Surgically resectable AJCC 8th edition Stage III or Stage IV melanoma
- Adjuvant Cohort: Completely resected AJCC 8th edition Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma
- ECOG Performance Status ≤2
- Adequate organ function: AST and ALT ≤5 × upper limit of normal (ULN) and Creatinine ≤2 × ULN.
- Baseline imaging obtained within 28 days prior to treatment initiation
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential
- Ability to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 therapy within 1 year before enrollment
- Contraindication to nivolumab and/or ipilimumab
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- Concurrent malignancy requiring active treatment that could interfere with study treatment or assessments
- Unresectable disease
- Uveal melanoma
- Any medical, psychiatric, or social condition that would interfere with protocol compliance or study participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvant cohort
Patients with resectable stage III/IV melanoma eligible for neoadjuvant treatment will be enrolled. Patient cases will be reviewed with the surgery team to confirm surgical resectability prior to enrollment and CT imaging will be obtained at baseline, as per standard of care. |
Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules. Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation. Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation. |
|
Experimentální: Adjuvant cohort
Patients who already underwent complete surgical resection of stage IIB/IIC/III/IV melanoma (and did not receive prior neoadjuvant treatment.) All patients in this cohort must be within 10 weeks of surgery and have CT scans post-surgery prior to study enrollment to confirm they are radiographically disease-free. Following study enrollment, all patients will have the first ctDNA analyses done within 12 weeks of date of surgery. |
Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules. Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation. Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) in the Neoadjuvant Cohort
Časové okno: Up to 5 Years
|
Defined as the time from initiation of study treatment to disease progression precluding surgery, melanoma recurrence, progression, or death from any cause. |
Up to 5 Years
|
|
Relapse-Free Survival (RFS) in the Adjuvant Cohort
Časové okno: Up to 5 years
|
Defined as the time from initiation of adjuvant treatment to melanoma recurrence or death from any cause. |
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathologic Response Rate (Neoadjuvant Cohort)
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Proportion of participants achieving pathologic response in the surgical specimen following neoadjuvant treatment, including pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR). |
Up to 12 weeks
|
|
Objective Response Rate (ORR) by RECIST v1.1 (Neoadjuvant Cohort)
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Proportion of participants achieving a complete response or partial response according to RECIST version 1.1 based on radiographic assessments performed during neoadjuvant treatment. |
Up to 12 weeks
|
|
Relapse With Undetectable ctDNA
Časové okno: Up to 5 years
|
Frequency of participants who maintain undetectable circulating tumor DNA (ctDNA) during serial monitoring and subsequently experience clinical and/or radiographic melanoma relapse. |
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- MCC-23763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .