Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant/Neoadjuvant Immunotherapy in Melanoma Based on Serial Plasma ctDNA Monitoring

4 november 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

The purpose of the study is to see if periodic (serial) blood-based testing of ctDNA (circulating tumor DNA) while receiving study treatment with study drug therapy for advanced melanoma (skin cancer) can be used to decide the best plan for care during and after initial study drug treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Tarhini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikhil Khushalani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Brohl, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeynep Eroglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edith Abraham, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilit Karapetyan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Markowitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed melanoma (excluding uveal melanoma)
  • Neoadjuvant Cohort: Surgically resectable AJCC 8th edition Stage III or Stage IV melanoma
  • Adjuvant Cohort: Completely resected AJCC 8th edition Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma
  • ECOG Performance Status ≤2
  • Adequate organ function: AST and ALT ≤5 × upper limit of normal (ULN) and Creatinine ≤2 × ULN.
  • Baseline imaging obtained within 28 days prior to treatment initiation
  • Negative pregnancy test for women of childbearing potential
  • Ability to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 therapy within 1 year before enrollment
  • Contraindication to nivolumab and/or ipilimumab
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
  • Concurrent malignancy requiring active treatment that could interfere with study treatment or assessments
  • Unresectable disease
  • Uveal melanoma
  • Any medical, psychiatric, or social condition that would interfere with protocol compliance or study participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant cohort

Patients with resectable stage III/IV melanoma eligible for neoadjuvant treatment will be enrolled. Patient cases will be reviewed with the surgery team to confirm surgical resectability prior to enrollment and CT imaging will be obtained at baseline, as per standard of care.
Geneesmiddel: Nivolumab

Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules.

Geneesmiddel: Ipilimumab

Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation.

Diagnostische toets: Haystack MRD ctDNA Assay

Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation.
Experimenteel: Adjuvant cohort

Patients who already underwent complete surgical resection of stage IIB/IIC/III/IV melanoma (and did not receive prior neoadjuvant treatment.) All patients in this cohort must be within 10 weeks of surgery and have CT scans post-surgery prior to study enrollment to confirm they are radiographically disease-free. Following study enrollment, all patients will have the first ctDNA analyses done within 12 weeks of date of surgery.
Geneesmiddel: Nivolumab

Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules.

Geneesmiddel: Ipilimumab

Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation.

Diagnostische toets: Haystack MRD ctDNA Assay

Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) in the Neoadjuvant Cohort
Tijdsspanne: Up to 5 Years

Defined as the time from initiation of study treatment to disease progression precluding surgery, melanoma recurrence, progression, or death from any cause.
Up to 5 Years
Relapse-Free Survival (RFS) in the Adjuvant Cohort
Tijdsspanne: Up to 5 years

Defined as the time from initiation of adjuvant treatment to melanoma recurrence or death from any cause.
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologic Response Rate (Neoadjuvant Cohort)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks

Proportion of participants achieving pathologic response in the surgical specimen following neoadjuvant treatment, including pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR).
Up to 12 weeks
Objective Response Rate (ORR) by RECIST v1.1 (Neoadjuvant Cohort)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks

Proportion of participants achieving a complete response or partial response according to RECIST version 1.1 based on radiographic assessments performed during neoadjuvant treatment.
Up to 12 weeks
Relapse With Undetectable ctDNA
Tijdsspanne: Up to 5 years

Frequency of participants who maintain undetectable circulating tumor DNA (ctDNA) during serial monitoring and subsequently experience clinical and/or radiographic melanoma relapse.
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23763

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren