Adjuvant/Neoadjuvant Immunotherapy in Melanoma Based on Serial Plasma ctDNA Monitoring
The purpose of the study is to see if periodic (serial) blood-based testing of ctDNA (circulating tumor DNA) while receiving study treatment with study drug therapy for advanced melanoma (skin cancer) can be used to decide the best plan for care during and after initial study drug treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anjana Menon
- Número de telefone: 813-745-5537
- E-mail: Anjana.Menon@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Ahmad Tarhini, MD
-
Subinvestigador:
- Nikhil Khushalani, MD
-
Subinvestigador:
- Andrew Brohl, MD
-
Investigador principal:
- Zeynep Eroglu, MD
-
Subinvestigador:
- Edith Abraham, MD
-
Subinvestigador:
- Lilit Karapetyan, MD
-
Subinvestigador:
- Joseph Markowitz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed melanoma (excluding uveal melanoma)
- Neoadjuvant Cohort: Surgically resectable AJCC 8th edition Stage III or Stage IV melanoma
- Adjuvant Cohort: Completely resected AJCC 8th edition Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma
- ECOG Performance Status ≤2
- Adequate organ function: AST and ALT ≤5 × upper limit of normal (ULN) and Creatinine ≤2 × ULN.
- Baseline imaging obtained within 28 days prior to treatment initiation
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential
- Ability to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 therapy within 1 year before enrollment
- Contraindication to nivolumab and/or ipilimumab
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
- Concurrent malignancy requiring active treatment that could interfere with study treatment or assessments
- Unresectable disease
- Uveal melanoma
- Any medical, psychiatric, or social condition that would interfere with protocol compliance or study participation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvant cohort
Patients with resectable stage III/IV melanoma eligible for neoadjuvant treatment will be enrolled. Patient cases will be reviewed with the surgery team to confirm surgical resectability prior to enrollment and CT imaging will be obtained at baseline, as per standard of care. |
Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules. Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation. Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation. |
|
Experimental: Adjuvant cohort
Patients who already underwent complete surgical resection of stage IIB/IIC/III/IV melanoma (and did not receive prior neoadjuvant treatment.) All patients in this cohort must be within 10 weeks of surgery and have CT scans post-surgery prior to study enrollment to confirm they are radiographically disease-free. Following study enrollment, all patients will have the first ctDNA analyses done within 12 weeks of date of surgery. |
Administered intravenously as neoadjuvant and/or adjuvant therapy for melanoma according to protocol-defined dosing schedules. Administered intravenously in combination with nivolumab in participants meeting ctDNA-defined criteria for treatment escalation. Tumor-informed circulating tumor DNA assay performed on serial plasma samples to evaluate molecular residual disease and guide treatment adaptation. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) in the Neoadjuvant Cohort
Prazo: Up to 5 Years
|
Defined as the time from initiation of study treatment to disease progression precluding surgery, melanoma recurrence, progression, or death from any cause. |
Up to 5 Years
|
|
Relapse-Free Survival (RFS) in the Adjuvant Cohort
Prazo: Up to 5 years
|
Defined as the time from initiation of adjuvant treatment to melanoma recurrence or death from any cause. |
Up to 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pathologic Response Rate (Neoadjuvant Cohort)
Prazo: Up to 12 weeks
|
Proportion of participants achieving pathologic response in the surgical specimen following neoadjuvant treatment, including pathologic complete response (pCR) and major pathologic response (MPR). |
Up to 12 weeks
|
|
Objective Response Rate (ORR) by RECIST v1.1 (Neoadjuvant Cohort)
Prazo: Up to 12 weeks
|
Proportion of participants achieving a complete response or partial response according to RECIST version 1.1 based on radiographic assessments performed during neoadjuvant treatment. |
Up to 12 weeks
|
|
Relapse With Undetectable ctDNA
Prazo: Up to 5 years
|
Frequency of participants who maintain undetectable circulating tumor DNA (ctDNA) during serial monitoring and subsequently experience clinical and/or radiographic melanoma relapse. |
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tumores Neuroendócrinos
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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