Longitudinal Assessment of Biomarkers Among Patients With MDD
This prospective observational study will evaluate whether speech collected through a smartphone application can be used to assess depressive symptom severity and detect symptom changes among adults with major depressive disorder receiving ketamine, esketamine, or infliximab.
Up to 100 participants will complete brief speech tasks and self-report measures of depression, anxiety, and insomnia at baseline, week 2, and week 4. Clinician-rated depression severity will be assessed at baseline and week 4.
Optional passive smartphone data, including activity and sleep measures, may also be collected. The study will examine the agreement between speech-based model predictions and established clinical assessments, as well as the ability of the model to identify symptom severity and treatment response. The study is observational and will not alter participants' clinical treatment. By evaluating remote speech-based assessments alongside optional passive behavioral monitoring, this research may support more effective measurement-based care and improve the evaluation and management of depression in clinical settings.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this observational study, adults with Major Depressive Disorder (MDD) receiving ketamine, esketamine, or infliximab will be followed for up to 4 weeks. Data collection will include smartphone-based speech assessments, clinician-rated assessments of depression, self-report measures of depression, anxiety, and insomnia, and optional passive monitoring of sleep and activity patterns through a mobile application. The study will use machine learning and statistical methods to analyze speech-derived and behavioral data and to develop and evaluate digital biomarkers for assessing depression severity, tracking changes in symptoms over time, and predicting treatment response.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-724-2936
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erik Gee, B.A.
- Telefonní číslo: 857-238-1301
- E-mail: egee2@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Depression Clinical Research Program
-
Kontakt:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-724-2936
- E-mail: ppedrelli@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Erik Gee
- Telefonní číslo: 857-238-1301
- E-mail: egee2@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Participants will be individuals with Major Depressive Disorder receiving ketamine, esketamine, or TNF inhibitor treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of MDD confirmed via chart review
- Aged 18 years or older
- Fluent in reading and speaking English
- Capable of providing informed consent and complying with the protocol in the estimation of the investigator.
- Capable of operating the Callyope app
- Capable of completing speech tasks
- Owning a smartphone
Exclusion Criteria:
- Meeting DSM-5 criteria for any psychotic disorder (e.g., schizophrenia or delusional disorder) or a substance use disorder (excluding mild alcohol and cannabis use disorder, which will be permitted).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: From baseline to Week 4
|
The MADRS is a clinician-based assessment of depressive symptoms. Higher scores indicate worse symptoms. Total score can range from 0 to 60. |
From baseline to Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: At baseline, Week 2, and Week 4
|
The GAD-7 is a self-report questionnaire that assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Časové okno: At baseline, Week 2, and Week 4
|
The QIDS-SR16 is a self-report questionnaire that assesses depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: At baseline, Week 2, and Week 4
|
The ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity of insomnia symptoms. Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026P001050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .