Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinal Assessment of Biomarkers Among Patients With MDD

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital

This prospective observational study will evaluate whether speech collected through a smartphone application can be used to assess depressive symptom severity and detect symptom changes among adults with major depressive disorder receiving ketamine, esketamine, or infliximab.

Up to 100 participants will complete brief speech tasks and self-report measures of depression, anxiety, and insomnia at baseline, week 2, and week 4. Clinician-rated depression severity will be assessed at baseline and week 4.

Optional passive smartphone data, including activity and sleep measures, may also be collected. The study will examine the agreement between speech-based model predictions and established clinical assessments, as well as the ability of the model to identify symptom severity and treatment response. The study is observational and will not alter participants' clinical treatment. By evaluating remote speech-based assessments alongside optional passive behavioral monitoring, this research may support more effective measurement-based care and improve the evaluation and management of depression in clinical settings.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this observational study, adults with Major Depressive Disorder (MDD) receiving ketamine, esketamine, or infliximab will be followed for up to 4 weeks. Data collection will include smartphone-based speech assessments, clinician-rated assessments of depression, self-report measures of depression, anxiety, and insomnia, and optional passive monitoring of sleep and activity patterns through a mobile application. The study will use machine learning and statistical methods to analyze speech-derived and behavioral data and to develop and evaluate digital biomarkers for assessing depression severity, tracking changes in symptoms over time, and predicting treatment response.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Depression Clinical Research Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Pedrelli, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be individuals with Major Depressive Disorder receiving ketamine, esketamine, or TNF inhibitor treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of MDD confirmed via chart review
  • Aged 18 years or older
  • Fluent in reading and speaking English
  • Capable of providing informed consent and complying with the protocol in the estimation of the investigator.
  • Capable of operating the Callyope app
  • Capable of completing speech tasks
  • Owning a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Meeting DSM-5 criteria for any psychotic disorder (e.g., schizophrenia or delusional disorder) or a substance use disorder (excluding mild alcohol and cannabis use disorder, which will be permitted).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: OTHER
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: From baseline to Week 4

The MADRS is a clinician-based assessment of depressive symptoms. Higher scores indicate worse symptoms. Total score can range from 0 to 60.
From baseline to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: At baseline, Week 2, and Week 4

The GAD-7 is a self-report questionnaire that assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: At baseline, Week 2, and Week 4

The QIDS-SR16 is a self-report questionnaire that assesses depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: At baseline, Week 2, and Week 4

The ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity of insomnia symptoms. Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P001050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj