Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longitudinal Assessment of Biomarkers Among Patients With MDD

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Paola Pedrelli, Massachusetts General Hospital

This prospective observational study will evaluate whether speech collected through a smartphone application can be used to assess depressive symptom severity and detect symptom changes among adults with major depressive disorder receiving ketamine, esketamine, or infliximab.

Up to 100 participants will complete brief speech tasks and self-report measures of depression, anxiety, and insomnia at baseline, week 2, and week 4. Clinician-rated depression severity will be assessed at baseline and week 4.

Optional passive smartphone data, including activity and sleep measures, may also be collected. The study will examine the agreement between speech-based model predictions and established clinical assessments, as well as the ability of the model to identify symptom severity and treatment response. The study is observational and will not alter participants' clinical treatment. By evaluating remote speech-based assessments alongside optional passive behavioral monitoring, this research may support more effective measurement-based care and improve the evaluation and management of depression in clinical settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In this observational study, adults with Major Depressive Disorder (MDD) receiving ketamine, esketamine, or infliximab will be followed for up to 4 weeks. Data collection will include smartphone-based speech assessments, clinician-rated assessments of depression, self-report measures of depression, anxiety, and insomnia, and optional passive monitoring of sleep and activity patterns through a mobile application. The study will use machine learning and statistical methods to analyze speech-derived and behavioral data and to develop and evaluate digital biomarkers for assessing depression severity, tracking changes in symptoms over time, and predicting treatment response.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Depression Clinical Research Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paola Pedrelli, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants will be individuals with Major Depressive Disorder receiving ketamine, esketamine, or TNF inhibitor treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of MDD confirmed via chart review
  • Aged 18 years or older
  • Fluent in reading and speaking English
  • Capable of providing informed consent and complying with the protocol in the estimation of the investigator.
  • Capable of operating the Callyope app
  • Capable of completing speech tasks
  • Owning a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Meeting DSM-5 criteria for any psychotic disorder (e.g., schizophrenia or delusional disorder) or a substance use disorder (excluding mild alcohol and cannabis use disorder, which will be permitted).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: OTHER
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: From baseline to Week 4

The MADRS is a clinician-based assessment of depressive symptoms. Higher scores indicate worse symptoms. Total score can range from 0 to 60.
From baseline to Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: At baseline, Week 2, and Week 4

The GAD-7 is a self-report questionnaire that assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: At baseline, Week 2, and Week 4

The QIDS-SR16 is a self-report questionnaire that assesses depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: At baseline, Week 2, and Week 4

The ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity of insomnia symptoms. Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
At baseline, Week 2, and Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026P001050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa