Longitudinal Assessment of Biomarkers Among Patients With MDD
This prospective observational study will evaluate whether speech collected through a smartphone application can be used to assess depressive symptom severity and detect symptom changes among adults with major depressive disorder receiving ketamine, esketamine, or infliximab.
Up to 100 participants will complete brief speech tasks and self-report measures of depression, anxiety, and insomnia at baseline, week 2, and week 4. Clinician-rated depression severity will be assessed at baseline and week 4.
Optional passive smartphone data, including activity and sleep measures, may also be collected. The study will examine the agreement between speech-based model predictions and established clinical assessments, as well as the ability of the model to identify symptom severity and treatment response. The study is observational and will not alter participants' clinical treatment. By evaluating remote speech-based assessments alongside optional passive behavioral monitoring, this research may support more effective measurement-based care and improve the evaluation and management of depression in clinical settings.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this observational study, adults with Major Depressive Disorder (MDD) receiving ketamine, esketamine, or infliximab will be followed for up to 4 weeks. Data collection will include smartphone-based speech assessments, clinician-rated assessments of depression, self-report measures of depression, anxiety, and insomnia, and optional passive monitoring of sleep and activity patterns through a mobile application. The study will use machine learning and statistical methods to analyze speech-derived and behavioral data and to develop and evaluate digital biomarkers for assessing depression severity, tracking changes in symptoms over time, and predicting treatment response.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Pedrelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-724-2936
- Correo electrónico: ppedrelli@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Gee, B.A.
- Número de teléfono: 857-238-1301
- Correo electrónico: egee2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Depression Clinical Research Program
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Contacto:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-724-2936
- Correo electrónico: ppedrelli@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Erik Gee
- Número de teléfono: 857-238-1301
- Correo electrónico: egee2@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Paola Pedrelli, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Participants will be individuals with Major Depressive Disorder receiving ketamine, esketamine, or TNF inhibitor treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of MDD confirmed via chart review
- Aged 18 years or older
- Fluent in reading and speaking English
- Capable of providing informed consent and complying with the protocol in the estimation of the investigator.
- Capable of operating the Callyope app
- Capable of completing speech tasks
- Owning a smartphone
Exclusion Criteria:
- Meeting DSM-5 criteria for any psychotic disorder (e.g., schizophrenia or delusional disorder) or a substance use disorder (excluding mild alcohol and cannabis use disorder, which will be permitted).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: OTHER
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: From baseline to Week 4
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The MADRS is a clinician-based assessment of depressive symptoms. Higher scores indicate worse symptoms. Total score can range from 0 to 60. |
From baseline to Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: At baseline, Week 2, and Week 4
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The GAD-7 is a self-report questionnaire that assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: At baseline, Week 2, and Week 4
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The QIDS-SR16 is a self-report questionnaire that assesses depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: At baseline, Week 2, and Week 4
|
The ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity of insomnia symptoms. Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms. |
At baseline, Week 2, and Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026P001050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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