Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Tersolisib (LY4064809) and Abemaciclib With Hormone Therapies in Participants With PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer (PIKALO-3)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Open-label, Randomized Study Investigating the Tolerability of Concurrent Versus Staggered Administration of Abemaciclib and Endocrine Therapy With Tersolisib in Patients With HR+, HER2- Node-Positive, PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer.

The main purpose of this study is to compare two ways of giving the anti-cancer medicines abemaciclib and hormone therapy with tersolisib in participants with early breast cancer that has a genetic mutation (PIK3CA mutation).

For each participant, the study will last up to 56 weeks and include 12 visits.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sassan Farjami
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • USO - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Robinson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Mayer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wesolowski
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Hudson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • USO - Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Le

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with:

    • early stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis, and

    • have confirmed hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) status defined by

      • Hormone Receptor (HR) status: documented estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor+ tumor, defined as greater than or equal to (≥) 1% of tumor cells stained positive, assessed locally on primary disease specimen, as defined by American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO/CAP) Guidelines
      • HER status: fulfill the requirement of HER2- disease by local testing on primary disease specimen; tumor must be HER2- according to ASCO/CAP guidelines for HER2 testing

  • Have evidence of an activating phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation in tumor tissue.

  • Must have undergone definitive locoregional therapy, defined as surgery of the primary breast tumor(s), with or without radiation therapy, and/or systemic therapy (neo/adjuvant chemotherapy and or Endocrine Therapy (ET)) per standard guidelines.

  • Individuals with bilateral breast cancer (diagnosis of invasive tumors in both breasts simultaneously or within 6 months of each other) may be eligible if all lesions tested on both sides are HR+ HER2- and adequate surgery has been performed for both breasts.

  • Tumor involvement in at least 1 axillary lymph node (ALN).

    • ≥ ipsilateral positive ALN, OR

    • 1 to 3 ipsilateral positive ALN and either:

      • tumor size ≥5cm, or
      • histologic Grade 3 tumor (as defined by a combined score of at least 8 points per the modified Bloom-Richardson grading system or equivalent

  • Individuals must be randomized within 16 months from the time of definitive breast cancer surgery.

  • May have received up to 12 weeks of ET with AIs or tamoxifen until randomization following the last non-ET (surgery, chemotherapy, or radiation), whichever is last.

  • Are willing to follow contraception requirements.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of

    • metastatic disease
    • inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis
    • breast cancer recurrence (local, regional, or distant), or
    • a history of previous invasive breast cancer

  • Has an established diagnosis of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 percent (%), fasting plasma glucose ≥140 mg/dL (7.7 mmol/L), or requiring insulin.

  • Has a history of malignancy other than breast cancer

  • Have active Hepatitis B Virus (HBV)

  • Have active Hepatitis C Virus (HCV)

  • Have untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection

  • Have any other active systemic infection requiring system therapy

  • Have a history of Kaposi sarcoma or multicentric Castleman disease

  • Have a serious cardiac condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Staggered

Abemaciclib in combination with physician's choice of endocrine therapy (ET). Tersolisib will be added in a staggered approach after 2 cycles of abemaciclib and ET. All drugs will be administered orally.
Lék: Abemaciclib

Administered orally

Lék: Anastrozole

Administered orally

Lék: Letrozole

Administered orally

Lék: Exemestane

Administered orally

Lék: Tersolisib

Administered orally

Ostatní jména:
  • LY4064809
Experimentální: Arm B: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Concurrent

Abemaciclib and tersolisib will be administered concurrently in combination with physician's choice of ET. All drugs will be administered orally.
Lék: Abemaciclib

Administered orally

Lék: Anastrozole

Administered orally

Lék: Letrozole

Administered orally

Lék: Exemestane

Administered orally

Lék: Tersolisib

Administered orally

Ostatní jména:
  • LY4064809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of Participants who Discontinue Tersolisib Due to Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Časové okno: Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)
Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Exposure to Study Intervention
Časové okno: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Number of Study Intervention Dose Adjustments
Časové okno: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Pharmacokinetics (PK): Predose Plasma Concentrations (Cmax) of Tersolisib
Časové okno: Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Change from Baseline in Side-Effect Burden as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - General Item GP5 (FACT-GP5)
Časové okno: Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)
Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27842
  • 2026-526410-87-00 (Ctis)
  • J6M-MC-JSGH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit