Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Tersolisib (LY4064809) and Abemaciclib With Hormone Therapies in Participants With PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer (PIKALO-3)

9 ноября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Open-label, Randomized Study Investigating the Tolerability of Concurrent Versus Staggered Administration of Abemaciclib and Endocrine Therapy With Tersolisib in Patients With HR+, HER2- Node-Positive, PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer.

The main purpose of this study is to compare two ways of giving the anti-cancer medicines abemaciclib and hormone therapy with tersolisib in participants with early breast cancer that has a genetic mutation (PIK3CA mutation).

For each participant, the study will last up to 56 weeks and include 12 visits.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Главный следователь:
          • Sassan Farjami
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • USO - Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Sara Robinson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Главный следователь:
          • Manali Bhave
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Erica Mayer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Главный следователь:
          • Robert Wesolowski
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
        • Главный следователь:
          • Ines Sanchez-Rivera
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
        • Главный следователь:
          • Kathryn Hudson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Главный следователь:
          • Amita Patnaik
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • USO - Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Isabelle Le

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with:

    • early stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis, and

    • have confirmed hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) status defined by

      • Hormone Receptor (HR) status: documented estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor+ tumor, defined as greater than or equal to (≥) 1% of tumor cells stained positive, assessed locally on primary disease specimen, as defined by American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO/CAP) Guidelines
      • HER status: fulfill the requirement of HER2- disease by local testing on primary disease specimen; tumor must be HER2- according to ASCO/CAP guidelines for HER2 testing

  • Have evidence of an activating phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation in tumor tissue.

  • Must have undergone definitive locoregional therapy, defined as surgery of the primary breast tumor(s), with or without radiation therapy, and/or systemic therapy (neo/adjuvant chemotherapy and or Endocrine Therapy (ET)) per standard guidelines.

  • Individuals with bilateral breast cancer (diagnosis of invasive tumors in both breasts simultaneously or within 6 months of each other) may be eligible if all lesions tested on both sides are HR+ HER2- and adequate surgery has been performed for both breasts.

  • Tumor involvement in at least 1 axillary lymph node (ALN).

    • ≥ ipsilateral positive ALN, OR

    • 1 to 3 ipsilateral positive ALN and either:

      • tumor size ≥5cm, or
      • histologic Grade 3 tumor (as defined by a combined score of at least 8 points per the modified Bloom-Richardson grading system or equivalent

  • Individuals must be randomized within 16 months from the time of definitive breast cancer surgery.

  • May have received up to 12 weeks of ET with AIs or tamoxifen until randomization following the last non-ET (surgery, chemotherapy, or radiation), whichever is last.

  • Are willing to follow contraception requirements.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of

    • metastatic disease
    • inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis
    • breast cancer recurrence (local, regional, or distant), or
    • a history of previous invasive breast cancer

  • Has an established diagnosis of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 percent (%), fasting plasma glucose ≥140 mg/dL (7.7 mmol/L), or requiring insulin.

  • Has a history of malignancy other than breast cancer

  • Have active Hepatitis B Virus (HBV)

  • Have active Hepatitis C Virus (HCV)

  • Have untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection

  • Have any other active systemic infection requiring system therapy

  • Have a history of Kaposi sarcoma or multicentric Castleman disease

  • Have a serious cardiac condition

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Staggered

Abemaciclib in combination with physician's choice of endocrine therapy (ET). Tersolisib will be added in a staggered approach after 2 cycles of abemaciclib and ET. All drugs will be administered orally.
Лекарство: Abemaciclib

Administered orally

Лекарство: Anastrozole

Administered orally

Лекарство: Letrozole

Administered orally

Лекарство: Exemestane

Administered orally

Лекарство: Tersolisib

Administered orally

Другие имена:
  • LY4064809
Экспериментальный: Arm B: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Concurrent

Abemaciclib and tersolisib will be administered concurrently in combination with physician's choice of ET. All drugs will be administered orally.
Лекарство: Abemaciclib

Administered orally

Лекарство: Anastrozole

Administered orally

Лекарство: Letrozole

Administered orally

Лекарство: Exemestane

Administered orally

Лекарство: Tersolisib

Administered orally

Другие имена:
  • LY4064809

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of Participants who Discontinue Tersolisib Due to Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Временное ограничение: Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)
Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Exposure to Study Intervention
Временное ограничение: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Number of Study Intervention Dose Adjustments
Временное ограничение: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)

Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks.
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
Pharmacokinetics (PK): Predose Plasma Concentrations (Cmax) of Tersolisib
Временное ограничение: Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
Change from Baseline in Side-Effect Burden as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - General Item GP5 (FACT-GP5)
Временное ограничение: Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)
Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27842
  • 2026-526410-87-00 (Ктис)
  • J6M-MC-JSGH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться