A Study of Tersolisib (LY4064809) and Abemaciclib With Hormone Therapies in Participants With PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer (PIKALO-3)
A Phase 2, Open-label, Randomized Study Investigating the Tolerability of Concurrent Versus Staggered Administration of Abemaciclib and Endocrine Therapy With Tersolisib in Patients With HR+, HER2- Node-Positive, PIK3CA-Mutated Early Breast Cancer.
The main purpose of this study is to compare two ways of giving the anti-cancer medicines abemaciclib and hormone therapy with tersolisib in participants with early breast cancer that has a genetic mutation (PIK3CA mutation).
For each participant, the study will last up to 56 weeks and include 12 visits.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Kutatásvezető:
- Sassan Farjami
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- USO - Rocky Mountain Cancer Centers
-
Kutatásvezető:
- Sara Robinson
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kutatásvezető:
- Manali Bhave
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Erica Mayer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Kutatásvezető:
- Robert Wesolowski
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Kutatásvezető:
- Ines Sanchez-Rivera
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Balcones
-
Kutatásvezető:
- Kathryn Hudson
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Kutatásvezető:
- Amita Patnaik
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- USO - Virginia Cancer Specialists
-
Kutatásvezető:
- Isabelle Le
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with:
-
early stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis, and
-
have confirmed hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) status defined by
- Hormone Receptor (HR) status: documented estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor+ tumor, defined as greater than or equal to (≥) 1% of tumor cells stained positive, assessed locally on primary disease specimen, as defined by American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO/CAP) Guidelines
- HER status: fulfill the requirement of HER2- disease by local testing on primary disease specimen; tumor must be HER2- according to ASCO/CAP guidelines for HER2 testing
-
-
Have evidence of an activating phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation in tumor tissue.
-
Must have undergone definitive locoregional therapy, defined as surgery of the primary breast tumor(s), with or without radiation therapy, and/or systemic therapy (neo/adjuvant chemotherapy and or Endocrine Therapy (ET)) per standard guidelines.
-
Individuals with bilateral breast cancer (diagnosis of invasive tumors in both breasts simultaneously or within 6 months of each other) may be eligible if all lesions tested on both sides are HR+ HER2- and adequate surgery has been performed for both breasts.
-
Tumor involvement in at least 1 axillary lymph node (ALN).
-
≥ ipsilateral positive ALN, OR
-
1 to 3 ipsilateral positive ALN and either:
- tumor size ≥5cm, or
- histologic Grade 3 tumor (as defined by a combined score of at least 8 points per the modified Bloom-Richardson grading system or equivalent
-
-
Individuals must be randomized within 16 months from the time of definitive breast cancer surgery.
-
May have received up to 12 weeks of ET with AIs or tamoxifen until randomization following the last non-ET (surgery, chemotherapy, or radiation), whichever is last.
-
Are willing to follow contraception requirements.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of
- metastatic disease
- inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis
- breast cancer recurrence (local, regional, or distant), or
- a history of previous invasive breast cancer
-
Has an established diagnosis of type 1 diabetes mellitus or type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 percent (%), fasting plasma glucose ≥140 mg/dL (7.7 mmol/L), or requiring insulin.
-
Has a history of malignancy other than breast cancer
-
Have active Hepatitis B Virus (HBV)
-
Have active Hepatitis C Virus (HCV)
-
Have untreated Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
-
Have any other active systemic infection requiring system therapy
-
Have a history of Kaposi sarcoma or multicentric Castleman disease
-
Have a serious cardiac condition
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Staggered
Abemaciclib in combination with physician's choice of endocrine therapy (ET). Tersolisib will be added in a staggered approach after 2 cycles of abemaciclib and ET. All drugs will be administered orally. |
Administered orally Administered orally Administered orally Administered orally Administered orally
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm B: Abemaciclib and Endocrine Therapy (ET) + Tersolisib - Concurrent
Abemaciclib and tersolisib will be administered concurrently in combination with physician's choice of ET. All drugs will be administered orally. |
Administered orally Administered orally Administered orally Administered orally Administered orally
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rate of Participants who Discontinue Tersolisib Due to Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Időkeret: Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)
|
Cycle 1 through study completion (estimated as 56 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Exposure to Study Intervention
Időkeret: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
|
Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks. |
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
|
|
Number of Study Intervention Dose Adjustments
Időkeret: Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
|
Study intervention start is defined as Cycle -1 for Arm A and Cycle 1 for Arm B. Arm A includes an additional 8 weeks. |
Start of study intervention through study completion (estimated as 56 weeks)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Predose Plasma Concentrations (Cmax) of Tersolisib
Időkeret: Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
|
Day 15 through study completion (estimated as 56 weeks)
|
|
|
Change from Baseline in Side-Effect Burden as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - General Item GP5 (FACT-GP5)
Időkeret: Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)
|
Baseline to end of study completion (estimated as 56 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27842
- 2026-526410-87-00 (Ctis)
- J6M-MC-JSGH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD megosztási időkeret
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .