- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000584
Forebyggelse af transfusionsoverført cytomegalovirus hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
For tidligt fødte børn, der kræver flere blodtransfusioner, har en 15-30 procent forekomst af cytomegalovirusinfektioner. Mange af disse infektioner resulterer i alvorlig sygdom med en dødelighed på omkring 20 procent. I teorien kunne infektionen undgås ved udelukkende at bruge blod og blodprodukter fra CMV-antistofnegative donorer. Brugen af sådant blod er upraktisk, fordi det ville kræve afvisning af cirka 40 procent af alle bloddonorer. Undersøgelser havde antydet, at passivt erhvervet antistof kunne reducere forekomsten af sygdom hos udsatte nyfødte. Dette gav begrundelsen for brugen af passiv immunisering med hyperimmun globin hos for tidligt fødte spædbørn, der sandsynligvis vil kræve flere transfusioner. Masser af CMV-immunglobulin med høj titer egnet til intravenøs administration blev fremstillet under anvendelse af en teknik til screening af forældet blodbankplasma for enheder med høje niveauer af antistof mod CMV.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret, dobbeltblind. Forsøgspersonerne fik enten profylaktisk CMVIG-intravenøst eller placebo. Spædbørn blev fulgt i op til 12 uger efter udskrivelsen. Samlet stikprøvestørrelse forventedes at være 650.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev udledt af den sidste publikation, der er angivet i afsnittet Citations i denne undersøgelsespost.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snydman DR. Prevention of cytomegalovirus-associated diseases with immunoglobulin. Transplant Proc. 1991 Jun;23(3 Suppl 3):131-5, discussion 135. No abstract available.
- Snydman DR, Werner BG, Meissner HC, Cheeseman SH, Schwab J, Bednarek F, Kennedy JL Jr, Herschel M, Magno A, Levin MJ, et al. Use of cytomegalovirus immunoglobulin in multiply transfused premature neonates. Pediatr Infect Dis J. 1995 Jan;14(1):34-40. doi: 10.1097/00006454-199501000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304
- R01HL029883-04 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .